Dianeal pd1 glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 %

DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 % NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 13,6 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse
DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % / 22,7 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse
DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % / 38,6 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Formule per 1000 ml
DIANEAL PD4

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor peritoneale dialyse.
DIANEAL PD4 is een steriele, heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1. Therapeutische indicaties

DIANEAL PD4 is bestemd voor toepassing in die gevallen waar peritoneale dialyse is aangewezen o.a. :
• acute en chronische nierinsufficiëntie; • storingen in de elektrolytenhuishouding; • geneesmiddelenintoxicatie, indien een meer adequaat therapeutisch alternatief niet voorhanden is. DIANEAL PD4 kan gebruikt worden bij patiënten met nierinsufficiëntie die fosfaatbinders toegediend krijgen. DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 %
4.2. Dosering en wijze van toediening

Dosering

De wijze en frequentie van behandeling, het wisselingsvolume, de verblijftijd en de totale duur van de
dialyse moeten door de behandelende arts worden bepaald en gevolgd.
Patiënten die een continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) volgen, voeren doorgaans vier cycli per
dag (24 uur) uit, terwijl patiënten die een automatische peritoneale dialyse (APD) volgen, doorgaans vier tot
vijf cycli 's nachts en maximaal twee cycli overdag uitvoeren. Het inloopvolume is afhankelijk van de
lichaamsgrootte en schommelt doorgaans tussen 2,0 en 2,5 liter.
Voor pediatrische patiënten (d.w.z. pasgeboren kinderen tot de leeftijd van 18 jaar) wordt 800 tot 1400 ml/m²
per cyclus tot maximaal 2000 ml aanbevolen, afhankelijk van wat verdragen wordt. Inloopvolumes van 500
tot 1000 ml/m² worden aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Zodra het lichaamsgewicht van de patiënt het ideale (droge) gewicht nadert, wordt het aanbevolen de
glucoseconcentratie van DIANEAL PD4 te verlagen.
Een DIANEAL PD4-oplossing met een glucoseconcentratie van 3,86 % is een vloeistof met hoge osmotische
druk. Als deze oplossing alleen gebruikt wordt, kan dat leiden tot dehydratie (zie rubriek 4.4).
Teneinde het risico op ernstige dehydratie en hypovolemie te vermijden en het proteïneverlies te beperken
dient men de oplossing met de laagste osmolariteit te kiezen die nog de nodige vloeistofuitwisseling tot
gevolg heeft.
Wijze van toediening

DIANEAL PD4 is uitsluitend bedoeld voor intraperitoneale toediening. Niet voor intraveneuze toediening.
Oplossingen voor peritoneale dialyse kunnen tot 37°C worden opgewarmd als dat prettiger is voor de patiënt.
Hiervoor mag echter alleen droge warmte worden gebruikt (bijvoorbeeld warmtekussen, verwarmingsplaat).
De oplossing mag niet in water of in een magnetron worden opgewarmd omdat dit tot verwonding of
ongemak voor de patiënt kan leiden.
Tijdens de volledige procedure voor peritoneale dialyse moet een aseptische techniek worden toegepast.
Niet toedienen als de oplossing verkleurd of troebel is, deeltjes bevat of lekt of als de lasnaden niet intact
zijn.
De uitgelopen vloeistof moet worden onderzocht op de aanwezigheid van fibrine of troebelheid, hetgeen kan
wijzen op de aanwezigheid van peritonitis.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.


4.3. Contra-indicaties

DIANEAL PD4 is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande ernstige lactaatacidose.
4.4. Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Peritoneale dialyse moet voorzichtig worden uitgevoerd bij patiënten met: 1) buikaandoeningen, zoals
beschadiging van het peritoneale membraan en diafragma door chirurgie, van aangeboren afwijkingen of
DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 % wonden totdat deze volledig genezen zijn, buiktumoren, infectie van de buikwand, hernia, faecale fistel of colostomie, grote cystenieren of andere aandoeningen die de integriteit van de buikwand, het buikoppervlak of de buikholte aantasten; en 2) andere aandoeningen, zoals een in de aorta geplaatste stent en ernstige longziekte. Scleroserende peritonitis (Encapsulating Peritoneal Sclerosis of EPS) wordt beschouwd als een bekende, zeldzame bijwerking van peritoneale dialyse. EPS is gemeld bij patiënten die oplossingen voor peritoneale dialyse gebruiken, waaronder sommige patiënten die DIANEAL PD4 gebruiken als onderdeel van hun PD-behandeling. Als peritonitis optreedt, moeten de keuze en dosering van antibiotica waar mogelijk gebaseerd zijn op de resultaten van identificatie- en gevoeligheidsonderzoek van het (de) afzonderlijke organisme(n). Voordat kan worden bepaald welk(e) organisme(n) bij de peritonitis betrokken is (zijn), zijn mogelijk breedspectrumantibiotica aangewezen. Patiënten met aandoeningen waarvan het bekend is dat ze het risico op lactaatacidose verhogen (zoals acuut nierfalen, aangeboren verstoringen van het metabolisme, behandeling met geneesmiddelen zoals metformine en nucleoside-/nucleotidereverse transcriptase-inhibitoren (NRTI's)), moeten worden gecontroleerd en gevolgd op de aanwezigheid van lactaatacidose vóór de start van de behandeling en tijdens de behandeling met oplossingen voor peritoneale dialyse op basis van lactaat. Bij het voorschrijven van de oplossing voor een specifieke patiënt moet aandacht worden besteed aan de mogelijke interactie tussen de dialysebehandeling en de behandeling voor andere bestaande ziekten. Het kalium en het magnesiumgehalte in serum moet zorgvuldig worden gecontroleerd en gevolgd bij patiënten die behandeld worden met hartglycosiden. De vochtbalans moet nauwkeurig gevolgd worden en het gewicht van de patiënt moet met zorg worden bepaald om over- of onderhydratie (met ernstige gevolgen zoals hypertensie, hartdecompensatie, volumedepletie en shock) te vermijden. Voor alle patiënten met diabetes mellitus geldt dat onafhankelijk van de behandelingskeuze (insuline, of andere behandeling van hyperglycemie) de bloedsuikerspiegel regelmatig moet worden gecontroleerd en gevolgd en de dosis insuline of andere behandeling moet worden aangepast. Insuline kan intraperitoneaal worden toegediend. De behandelende arts staan hiervoor guidelines ter beschikking. De elektrolytenconcentraties in serum (met name bicarbonaat, kalium, magnesium, calcium en fosfaat) alsmede het chemisch bloedonderzoek (waaronder bijschildklierhormoon en het lipidenprofiel) en de hematologische parameters moeten regelmatig worden gecontroleerd en gevolgd. Aanzienlijke verliezen van proteïnen, aminozuren en wateroplosbare vitaminen kunnen voorkomen gedurende peritoneaaldialyse. Indien nodig moet een vervangingstherapie voorgeschreven worden. Bij patiënten die een oplossing toegediend krijgen met lage calcium concentraties moet het calciumgehalte in serum gecontroleerd worden om te voorkomen dat hypocalciëmie zich zou ontwikkelen of desondanks hypercalciëmie zou verergeren. Aanpassingen van de dosis van fosfaatbinders en/of vitamine D analogen moet mogelijk overwogen worden door de behandelende arts. Vanwege het risico op overinfusie wordt het niet aanbevolen 5 liter oplossing te gebruiken tijdens één CAPD- of APD-wisseling. Overinfusie van DIANEAL PD4-oplossingen in de peritoneale holte kan worden gekenmerkt door een opgezette buik/buikpijn en/of kortademigheid. De behandeling van overinfusie van DIANEAL PD4 bestaat uit drainage van de oplossing uit de peritoneale holte. Overmatig gebruik van een DIANEAL PD4-oplossing voor peritoneale dialyse met een hogere DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 %
glucoseconcentratie tijdens een peritoneale dialyse kan bij de patiënt leiden tot overmatig waterverlies.
Kalium wordt niet gebruikt in DIANEAL PD4-oplossingen vanwege het risico op hyperkaliëmie.
In situaties waarin sprake is van een normaal kaliumgehalte in serum of hypokaliëmie, kan de toevoeging
van kaliumchloride (tot een concentratie van 4 mEq/l) aangewezen zijn ter voorkoming van ernstige
hypokaliëmie. Dit mag uitsluitend gebeuren onder toezicht van een arts na zorgvuldige beoordeling van het
serum en het totale kaliumgehalte.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Bij toevoeging van een geneesmiddel aan de oplossing moet de verenigbaarheid vóór gebruik worden
gecontroleerd en het mengsel onmiddellijk worden gebruikt.
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met DIANEAL PD4. De concentratie in bloed van
dialyseerbare geneesmiddelen kan worden verminderd tijdens de peritoneale dialyse.
4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Er is geen klinische ervaring met DIANEAL PD4 tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Bij het in acht nemen van peritoneaaldialyse als mogelijke therapie op het einde van de zwangerschap,
moeten de voordelen voor de patiënt opwegen tegen de eventuele complicaties.

4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Bij patiënten met nierfalen in de eindfase (ESRF) die peritoneale dialyse ondergaan, kunnen bijwerkingen
optreden die invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
4.8. Bijwerkingen

Er zijn geen data beschikbaar aangaande bijwerkingen uit controlled clinical trials uitgevoerd om de safety
van DIANEAL PD4 te evalueren.
Bijwerkingen tijdens postmarketingervaring zijn gerangschikt volgens de MedDRA system organ class
(SOC) en worden in onderstaande tabel vermeld.
De bijwerkingen in deze rubriek zijn gerangschikt volgens de aanbevolen frequentie: zeer vaak ( ≥ 10 %),
vaak (≥ 1 % en < 10 %), soms (≥ 0,1 % en < 1 %), zeer zelden (< 0,01 %), niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 % Systeemorgaanklasse
Voorkeursterm
Frequentie
hypervolemie* hypovolemie* hyponatriëmie* dehydratie* hypochloremie* hypomagnesiëmie* wateroplosbare vitaminedeficiëntie* eiwitverlies* BORSTKAS- EN MEDIASTINUM-AANDOENINGEN MAAG-DARMSTELSEL- peritonitis* troebel peritoneaal dialysaat braken diarree misselijkheid constipatie buikpijn* opgezette buik buikproblemen urticaria huiduitslag (waaronder pruritisch, erythemateus en gegeneraliseerd) pruritus
Andere bijwerkingen van peritoneale dialyse die verband houden met de procedure, zijn schimmelperitonitis,
bacteriële peritonitis, kathetergerelateerde infectie, kathetergerelateerde complicatie, hydrothorax, ileus en
intraperitoneale bloedingen.
*Zie ook rubriek 4.4.
4.9. Overdosering

De mogelijke gevolgen van een overdosis omvatten hypervolemie, hypovolemie, verstoringen van de
elektrolytenbalans of (bij patiënten met diabetes) hyperglykemie.
Behandeling bij overdosering:
Hypervolemie kan worden behandeld door het gebruik van hypertone oplossingen voor peritoneale dialyse
en vloeistofbeperking.
DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 %
Hypovolemie kan worden behandeld door vloeistofvervanging, hetzij oraal, hetzij intraveneus, afhankelijk
van de mate van dehydratie.
De behandeling van verstoringen van de elektrolytenbalans is afhankelijk van welke specifieke verstoring het
betreft. Dit moet uit bloedonderzoek blijken. De meest waarschijnlijke verstoring, hypokaliëmie, kan worden
behandeld door orale inname van kalium of toevoeging van kaliumchloride in de oplossing voor peritoneale
dialyse die door de behandelende arts is voorgeschreven.
Hyperglykemie (bij patiënten met diabetes) wordt behandeld door de dosis insuline aan te passen aan het
voorgeschreven insulineschema van de behandelende arts.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1. Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie : oplossing voor peritoneale dialyse.
ATC-code : B05D.
Peritoneaaldialyse kan worden toegepast voor de eliminatie van toxische stoffen en metabolieten die normaal
door de nieren worden uitgescheiden; zij draagt bij tot de regularisatie van de water- en
elektrolytenhuishouding.
Met uitzondering van lactaat (waterstofcarbonaat precursor), zijn de ionenconcentraties van DIANEAL-
oplossingen ongeveer gelijk aan die van de extracellulaire vloeistof.
Osmose en diffusie van elektrolyten, toxische stoffen en metabolieten vinden plaats door het peritoneum
tussen het plasma van de patiënt en de dialyseoplossing.
De oplossingen voor dialyse bevatten glucose, waardoor ze hyperosmolair zijn ten opzichte van het plasma;
dit verschil in osmolariteit vergemakkelijkt de eliminatie van vloeistof.
DIANEAL PD4-oplossingen bevatten ten opzichte van de DIANEAL PD1-oplossingen een enigszins
verlaagde calciumionenconcentratie, een verlaagde magnesiumconcentratie en een iets verhoogde
lactaatconcentratie. Deze oplossingen zijn van belang ter voorkoming van hypercalciëmie bij de behandeling
van patiënten, die gelijktijdig behandeld worden met orale calciumzouten en bij de behandeling van
patiënten, bij wie zich een hypermagnesiëmie dreigt te ontwikkelen. Tevens wordt door deze oplossingen
een eventueel optredende acidose wat sterker gecompenseerd.
5.2. Farmacokinetische eigenschappen

Intraperitoneaal toegediende glucose wordt in de bloedbaan geabsorbeerd en op de normale wijze
gemetaboliseerd.
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen bijzonderheden.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1. Lijst van hulpstoffen

DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 % • water voor injecties tot 100 % (m/v). 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek
6.6.
In geval van toevoeging van geneesmiddelen moet de verenigbaarheid ervan worden gecontroleerd.
6.3. Houdbaarheid

De houdbaarheidstermijn van het product, in de verkoopsverpakking, is 24 maanden.
Na verwijderen van de beschermverpakking het product onmiddellijk gebruiken.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking

De vloeistof is afgevuld in een hermetisch gesloten zak.
De zak met als code PL-146 bestaat uit geplastificeerde PVC voor medisch gebruik.
De zak is voorzien van een uitlaatpoort voor aansluiting met een gepast toedieningssysteem dat al dan niet
een lege opvangzak bevat. De zak is ook voorzien van een zelfsluitende latex bijspuitpunt voor de
toevoeging van medicatie.
Elke zak is voorzien van een beschermverpakking bestaande uit polyethyleen (hoge densiteit) of
polypropyleen.
Verpakkingsgrootte : 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000, 5000 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6. Instructies voor gebruik en verwijderen

Voor details betreffende de wijze van toediening zie rubriek 4.2.
Toevoeging van insuline
De toevoeging van insuline aan Dianeal is beoordeeld bij zes insulineafhankelijke patiënten met diabetes die
CAPD ondergingen ter behandeling van nierfalen in de eindfase (ESRF). Er is geen interferentie
waargenomen tussen Dianeal en de insulineabsorptie vanuit de peritoneale holte of de capaciteit van insuline
om het bloedsuikergehalte te controleren (zie rubriek 4.5). Een aangewezen controle van het
bloedsuikergehalte moet worden uitgevoerd wanneer een dialyse met Dianeal ingesteld wordt bij patiënten
met diabetes en, indien nodig, moet de dosis insuline worden aangepast (zie rubriek 4.4).
In-vitro-onderzoek heeft geen tekenen van onverenigbaarheid aangetoond tussen insuline en Dianeal.
Toevoeging van heparine
Er is met heparine geen onderzoek uitgevoerd naar interacties met geneesmiddelen voor humaan gebruik. In-
vitro-onderzoek heeft geen tekenen van onverenigbaarheid aangetoond tussen heparine en Dianeal.
Toevoeging van antibiotica
Er is geen formeel klinisch onderzoek naar interacties met geneesmiddelen uitgevoerd.
In-vitro-onderzoek van de volgende anti-infectieuze middelen hebben stabiliteit met het product aangetoond:
amfotericine B, ampicilline, azlocilline, cefapirine, cefazoline, cefepine, cefotaxim, ceftazidim, ceftriaxon,
DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 %
ciprofloxacine, clindamycine, cotrimoxazol, deferoxamine, erytromycine, gentamicine, linezolid,
mezlocilline, miconazol, moxifloxacine, nafcilline, ofloxacine, penicilline G, piperacilline, teicoplanine,
ticarcilline, tobramycine en vancomycine.
Aminoglycosiden mogen echter niet worden gemengd met penicillinen vanwege de chemische
onverenigbaarheid.
Gedetailleerde instructies in verband met de CAPD-uitwisselingsprocedure worden aan de patiënt gegeven in
de gebruikersinformatie (bijsluiter) en door middel van training in gespecialiseerde centra.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 13,6 mg/ml is ingeschreven in het register onder RVG 12609.
DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % / 22,7 mg/ml is ingeschreven in het register onder RVG 12610.
DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % / 38,6 mg/ml is ingeschreven in het register onder RVG 12611.
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING

September 1988.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste volledige herziening: 23 januari 2012.

Source: http://baxter.nl/downloads/renal/dianeal_pd4_spc_3_3.pdf