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2557_05.08.qxd_FORMAT 106 119,5x240 04/10/11 10:51 Page1 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
compresse rivestite con film
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti,per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomisono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
se ha avuto sintomi quali respiro affannoso, 1. Che cos'è TERAXANS e a che cosa serve
gonfiore del viso o della lingua, prurito 2. Prima di prendere TERAXANS
intenso o gravi eruzioni cutanee correlabili a 3. Come prendere TERAXANS
un precedente trattamento con ACE inibitori 4. Possibili effetti indesiderati
o se lei o un suo familiare ha accusato tali 5. Come conservare TERAXANS
6. Altre informazioni
(disturbo chiamato angioedema),se ha una malattia epatica grave o se soffredi una malattia chiamata encefalopatia 1. CHE COS'È TERAXANS E A CHE
COSA SERVE
cervello),se è affetto da una malattia renale grave o Che cos'è TERAXANS?
TERAXANS è un'associazione di due principi attivi, perindopril e indapamide. È un antii- pertensivo ed è usato nel trattamento della se sospetta di avere un'insufficienza cardiaca pressione arteriosa elevata (ipertensione). scompensata non trattata (grave ritenzione TERAXANS è indicato in quei pazienti che già se è in stato di gravidanza da più di tre mesi.
2,5 mg separatamente, i quali possono invece (E' meglio evitare TERAXANS anche nella contiene entrambi i principi attivi.
"Gravidanza e Allattamento"),se sta allattando al seno.
A che cosa serve TERAXANS?
Perindopril appartiene ad una classe di farmaci
Faccia particolare attenzione con TERAXANS
chiamati ACE inibitori. Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, questo rende più facile al cuore pomparvi il sangue attraverso.
Indapamide è un diuretico. I diuretici aumen- se ha una stenosi aortica (restringimento tano la quantità di urina prodotta dai reni.
dell'arteria principale che nasce dal cuore) Indapamide tuttavia differisce da altri diuretici o una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del dal momento che provoca soltanto un lieve muscolo cardiaco) o una stenosi dell'arteria aumento della quantità di urina prodotta.
renale (restringimento dell'arteria che apporta Ciascun principio attivo riduce la pressione arteriosa e, insieme, agiscono per controllare se ha problemi di fegato,se è affetto da una malattia del collagene(malattia della pelle) quale lupus eritematoso 2. PRIMA DI PRENDERE TERAXANS
sistemico o sclerodermia,se soffre di aterosclerosi (indurimento delle Non prenda TERAXANS
se è allergico (ipersensibile) a perindopril o se soffre di iperparatiroidismo (iperattività a qualsiasi altro ACE inibitore, o all'indapa- mide o a qualsiasi altra sulfonamide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TERAXANS, 2557_05.08.qxd_FORMAT 106 119,5x240 04/10/11 10:51 Page2 procainamide (per il trattamento del battito limitazione nell'uso del sale o usa sostituti allopurinolo (per il trattamento della gotta), se prende litio o diuretici risparmiatori di terfenadina o astemizolo (antiistaminici per potassio (spironolattone, triamterene); il loro evitato (vedere "Assunzione di TERAXANS condizioni tra cui l'asma grave e l'artrite reumatoide,immunosoppressori usati per il trattamento Deve informare il medico se pensa di essere delle malattie auto-immuni o a seguito di in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità trapianti per prevenire il rigetto (es.
di dare inizio ad una gravidanza). TERAXANS non è raccomandato all'inizio della gravi- danza, e non deve essere preso se lei è in eritromicina iniettabile (un antibiotico), stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché alofantrina (usata per trattare certi tipi di preso in questo periodo (vedere "Gravidanza pentamidina (usata per trattare la polmonite), vincamina (usata per trattare i disordinicognitivi sintomatici negli anziani compresa Se sta assumendo TERAXANS, informi il suo bepridil (usato per trattare l'angina pectoris), se deve sottoporsi ad anestesia e/o ad un sultopride (per il trattamento delle psicosi), farmaci usati per trattare i disturbi del ritmo se ha avuto di recente diarrea o vomito, o se se deve sottoporsi a dialisi o ad aferesi delle digossina o altri digitalici (per il trattamento LDL (depurazione del sangue dal colesterolo baclofene (per trattare la rigidità muscolare se deve fare un trattamento di desensibiliz- zazione per ridurre gli effetti di un'allergia farmaci per trattare il diabete come l'insulina richiede l'iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili ai raggi X organi come reni o stomaco).
(es. ibuprofene) o salicilati ad alte dosi (es. aspirina), Gli sportivi devono essere a conoscenza che amfotericina B iniettabile (per il trattamento (indapamide) che può indurre una reazione farmaci per il trattamento di disturbi mentali quali depressione, ansia, schizofrenia (es.
antidepressivi triciclici, neurolettici), TERAXANS non deve essere somministrato ai tetracosactide (per il trattamento del morbo Assunzione di TERAXANS con altri
Assunzione di TERAXANS con cibi e bevande
medicinali
È preferibile assumere TERAXANS prima di un Informi il medico o il farmacista se sta as- sumendo o ha recentemente assunto qualsia-si altro medicinale, compresi quelli senza Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
litio (usato per il trattamento della depres-sione), Gravidanza
diuretici risparmiatori di potassio (spirono- Deve informare il medico se pensa di essere lattone, triamterene), sali di potassio.
in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza.) Di norma influenzato da altri medicinali. Si assicuri di il medico le consiglierà di interrompere l'as- riferire al suo medico se sta assumendo uno sunzione di TERAXANS prima di pianificare qualsiasi di questi farmaci, perché può essere una gravidanza o appena lei verrà a cono- scenza di essere in stato di gravidanza e le altri farmaci per il trattamento della pressione consiglierà di prendere un altro medicinale al 2557_05.08.qxd_FORMAT 106 119,5x240 04/10/11 10:51 Page3 TERAXANS non è raccomandato all'inizio della Se interrompe il trattamento con TERAXANS
gravidanza, e non deve essere preso se lei è Poiché il trattamento dell'ipertensione è di in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché solito a vita, deve parlare con il suo medico esso può causare grave danno al bambino se prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di TERAXANS, Allattamento
si rivolga al medico o al farmacista.
Informi il suo medico se sta allattando o sedeve cominciare ad allattare.
TERAXANS è controindicato per le madri che 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
stanno allattando, e il medico può scegliereun altro trattamento se lei desidera allattare, Come tutti i medicinali, TERAXANS può causare specialmente se il suo bambino è appena nato effetti indesiderati sebbene non tutte le persone Avverta immediatamente il suo medico.
Se si manifesta uno dei seguenti effetti,
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
smetta subito di prendere il medicinale e
TERAXANS non influenza la vigilanza ma in contatti immediatamente il suo medico:
alcuni pazienti possono verificarsi reazioni gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, sanguigna. Se accusa tali sintomi, la sua battito cardiaco irregolare o insolitamente capacità di guidare veicoli o utilizzare In ordine decrescente di frequenza gli effetti Informazioni importanti su alcuni
eccipienti di TERAXANS
Comuni (meno di 1 caso su 10, ma più di 1 caso su 100): cefalea, capogiro, vertigine, zucchero). Se il medico le ha diagnosticato formicolio, disturbi della visione, tinnito una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti capogiri dovuti ad un abbassamento dellapressione sanguigna, tosse, respiro corto,disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, 3. COME PRENDERE TERAXANS
dolore addominale, disturbo del gusto,secchezza delle fauci, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazione mente le istruzioni del medico. Se ha dubbi allergica (come eruzioni cutanee, prurito), consulti il medico o il farmacista. La dose abi- crampi muscolari, sensazione di stanchezza, Non comuni (meno di 1 caso su 100, ma più Assuma la compressa preferibilmente al mat- di 1 caso su 1000): alterazioni dell'umore, tino e prima di un pasto. La compressa deve disturbi del sonno, broncospasmo (oppres- essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
sione del torace, sibilo e affanno),angioedema (sintomi quali affanno e gonfiore Se prende più TERAXANS di quanto deve
del viso o della lingua), orticaria, porpora (puntini rossi sulla pelle), disturbi renali, medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino. L'effetto più probabile in confusione, disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina, attacco cardiaco), della pressione. Nel caso si verifichi un polmonite eosinofila (un raro tipo di polmonite), rinite (naso chiuso o secernente), gravi mani- quali capogiri o svenimento), può essere di festazioni cutanee come l'eritema multiforme.
aiuto sdraiarsi tenendo le gambe sollevate.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (unamalattia del collagene) questa può peggiorare.
Se dimentica di prendere TERAXANS
Sono stati riportati anche casi di reazione di È importante assumere il medicinale tutti i fotosensibilità (cambio nell'aspetto della pelle) giorni poiché un trattamento regolare è più dopo esposizione al sole o raggi UVA artificiali.
efficace. Se tuttavia si dimentica di prendere Possono manifestarsi disturbi ematologici, renali, epatici o pancreatici e cambiamenti nei successiva alla solita ora. Non prenda una parametri di laboratorio (analisi del sangue).
dose doppia per compensare la dimenticanza Il medico potrebbe prescriverle degli esami di laboratorio per controllare la sua condizione. 2557_05.08.qxd_FORMAT 106 119,5x240 04/10/11 10:51 Page4 In caso di insufficienza epatica (disturbi del Titolare dell'autorizzazione all'immissione
fegato) è possibile che compaia encefalopatia in commercio e produttore
epatica (una malattia degenerativa del cervello).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati Titolare dell'autorizzazione all'immissione
peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi in commercio:
effetto indesiderato non elencato in questofoglio illustrativo, informi il medico o il 5. COME CONSERVARE TERAXANS
Produttore:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Tenere TERAXANS fuori dalla portata e dalla Non usi TERAXANS dopo la data di scadenza Questo medicinale è autorizzato negli Stati
che è riportata sulla scatola e sul contenitore.
Membri dello Spazio Economico Europeo
La data di scadenza si riferisce all'ultimo con le seguenti denominazioni:
giorno del mese.
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidità.
nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà 6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene TERAXANS
I principi attivi sono perindopril arginina e film contiene 10 mg di perindopril arginina Gli eccipienti contenuti nel nucleo della magnesio stearato (E470B), maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A), e nel rivestimento con film: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol Descrizione dell'aspetto di TERAXANS e
contenuto della confezione
rivestite con film di colore bianco, di forma rotonda. Una compressa rivestita con film Le compresse sono disponibili in contenitori da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 500compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano Questo foglio illustrativo è stato approvato
l'ultima volta il 07/2011

Source: http://www.stroder.it/sites/default/files/spc-pil/Teraxans_13_10_2011.pdf