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OSPEDALIERA-UNIVERSITARIA
INFORMATIVA SULL' INTERVENTO DI INIEZIONE INTRAOCULARE DI TRIAMCINOLONE
ACETONIDE PER EDEMA MACULARE

Gentile Paziente,
o
Lei soffre di un'occlusione del a vena centrale del a retina e a causa di questa condizione, con il passare del tempo, si è sviluppato un ispessimento retinico nel a regione maculare (chiamato edema maculare) che Le ha provocato un calo della vista. o Lei è affetto/a da retinopatia diabetica, caratterizzata da alterazioni del a permeabilità vascolare e dal a formazione di neovasi. Questa condizione, con il passare del tempo, ha portato al o sviluppo di un ispessimento retinico nel a regione maculare (chiamato edema maculare) che Le ha provocato un calo del a vista. o Lei è affetto/a da ________________________________________ che ha portato al o sviluppo di un ispessimento retinico nel a regione maculare (chiamato edema maculare) che Le ha provocato un
calo del a vista.
Questa scheda contiene le informazioni sul trattamento che Le è proposto, sui risultati e sui rischi.
Tutte le espressioni tecniche utilizzate è bene che siano accompagnate da un'ampia descrizione verbale
di chiarimento. Quindi Lei è invitata/o a chiedere tutte le spiegazioni necessarie sui termini che non Le
sono chiari.
Finalità
Il Suo Medico Oculista Le propone l'iniezione intraoculare di Triamcinolone Acetonide per ridurre l'edema
maculare. Il Triamcinolone Acetonide è un farmaco cortisonico registrato per patologie di competenza
dermatologica, ortopedica, immunoreumatologica ed otorinolaringoiatrica. Tuttavia, su riviste
oftalmologiche indicizzate vengono riportati numerosi studi sul suo impiego, efficacia e sicurezza per
patologie oculari quali edema maculare secondario ad occlusione del a vena centrale del a retina, edema
maculare diabetico, uveiti, neovascolarizzazione coroideale secondaria a degenerazione maculare legata
al 'età, proliferazione vitreo retinica, edema maculare pseudofachico, glaucoma neovascolare,
teleangiectasie, edema maculare in corso di retinite pigmentosa. Al momento, il Triamcinolone Acetonide
non è stato registrato per nessuna patologia oculare ne' dal Ministero del a Sanità in Italia, ne' dai
corrispondenti organi competenti in altri paesi. A tale scopo, recentemente negli Stati Uniti, il National Eye
Institute (NEI) ha sponsorizzato uno studio pilota dal titolo "Pilot study of intravitreal injection of
triamcinolone acetonide formulation for retinal vascular disorders" (Protocol Number: 04-EI-0013) per
valutare la sua sicurezza ed efficacia in alcune patologie oculari. L'efficacia del Triamcinolone Acetonide
è legata al a sua capacità di sopprimere l'infiammazione e la proliferazione fibrovascolare. In particolare,
inibendo i meccanismi del 'infiammazione e la produzione di sostanze che aumentano la permeabilità
vascolare, riduce la fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni ciò che si traduce in una riduzione del 'edema
maculare. Il suo effetto però è limitato nel tempo ed è legato al a sua permanenza al 'interno del a cavità
vitrea. Gli effetti terapeutici possono essere pertanto temporanei, in quanto il farmaco nella maggior parte
del e persone viene eliminato dalla cavità vitrea in tre mesi circa. La temporanea riduzione dell'edema
può essere però sfruttata per potenziare gli effetti di un trattamento fotocoagulativo.
L'intervento
L'iniezione viene effettuata con il paziente in posizione supina, in un ambiente chirurgico sterile ed è
usualmente indolore. L'anestesia che si utilizza è di tipo topico (si instil ano nel sacco congiuntivale
alcune gocce di col irio anestetico). Possono venire applicati sistemi e/o farmaci per ridurre la pressione
intraoculare.
Decorso postoperatorio
E' consigliabile mantenere la testa eretta per circa due ore dopo l'iniezione, per consentire il corretto
posizionamento del farmaco nel a parte inferiore del 'occhio. Nel e ore postoperatorie è possibile
l'insorgenza di modesto dolore, fastidio, sensazione di corpo estraneo. Il gonfiore del a congiuntiva e
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del a palpebra è quasi sempre presente; è necessario qualche giorno per la sua riduzione completa. Le
cure locali postoperatorie consistono nel 'instil azione di col iri o di pomata secondo modalità e per un
periodo di tempo che Le saranno indicati dal Chirurgo.

Tecniche alternative
Lasertx: è applicabile come Argon laser (luce verde) al e lesioni extramaculari, come Krypton laser (luce
rossa) al e lesioni paramaculari e come PDT (Terapia Foto Dinamica) alle neoformazioni vasali
sottofoveali. Una procedura spesso efficace è la 'griglia maculare.
Nel Suo caso non sono attualmente indicate come scelta prioritaria.
Le terapie farmacologiche a base di preparati per uso sistemico (esistono pochi trials per valutare l'effetto
di ACE-inibitori; più condiviso è l'uso di CAI (Inibitori del 'Anidrasi Carbonica) da protrarre per lunghi
periodi integrando la dieta con Potassio, talora con effetti col aterali da monitorizzare e che possono
richiedere la sospensione del trattamento; di mesoglicano più etilrutoside, etc; di OTI (Ossigeno Terapia
Iperbarica) per l'edema diabetico precoce); le terapie alternative (agopuntura); la terapia radiante (Rxtx,
praticamente abbandonata), non sono state ancora validate da studi di metanalisi, così come sono
ancora aperti i trials per lo studio di anticorpi monoclonali antiangiogenici.

Mancato intervento
La storia naturale del a Sua malattia oculare non prevede, nel a quasi totalità dei casi, alcun recupero
spontaneo, ma soltanto un progressivo peggioramento. Pertanto Le viene proposto questo trattamento
che è ancora in fase di validazione, ma che ha presupposti scientifici tali da meritare la attenzione della
comunità medica per il rapporto vantaggioso tra rischi e benefici.

Le possibili complicanze dell'iniezione
Dolore momentaneo, irritazione, prurito o fastidio al 'occhio. Aumento transitorio (raramente permanente) e spesso tardivo del a pressione intraoculare che avviene nel 10-30% dei trattamenti. In entrambi i casi si ricorre al 'utilizzo di farmaci ipotonizzanti oculari per riportare a valori di normalità la pressione intraoculare. In pazienti predisposti, può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre la pressione intraoculare. Insorgenza/progressione di cataratta, con percentuali non ancora definite (circa 5-20% dei casi). Emorragia sottocongiuntivale (frequente) che si risolve in circa 7-10 giorni. Distacco di retina, con percentuali non ancora definite (circa 1 - 5% dei casi); richiede un intervento chirurgico, ma può esitare in una riduzione permanente del visus. Infezioni intraoculari: nello 0,8% dei casi; talora a risoluzione spontanea o con tx antinfiammatoria, possono raramente diffondersi a tutto l'occhio (endoftalmite), richiedere chirurgia ad hoc (vitrectomia) e produrre una riduzione permanente del visus. Transitoria comparsa di corpi mobili (cristal i del farmaco liberi in camera vitrea con offuscamento Il sottoscritto paziente (Cognome e Nome in stampatel o) Firma leggibile ________________________________ Cognome e nome di chi ha fornito le informazioni (medico) ___________________________ Firma di chi ha fornito le informazioni ______________________________________________ n° telefonico per urgenze ________________________ (24/24h). La tx è eseguita nel SSN con ricetta di ricovero del Medico Curante (day hospital), senza spese aggiuntive. I Suoi dati saranno trattati in accordo col Dlgs.30 giugno 2003, n.196 (decreto sul a privacy). LA PRESENTE INFORMATIVA, VALIDATA DAL COMITATO DI ETICA SOI 2004, E' STATA
APPROVATA DALLA SOCIETA' OFTALMOLOGICA ITALIANA SOI-AMOI ENTE MORALE
RICONOSCIUTO DAL MINISTERO DEI BENI CULTURALI
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CONSENSO INFORMATO

La SOI, Società Oftalmologica Italiana, riconosciuta come ente morale dal Ministero dei Beni Culturali,
richiede nel Suo interesse che prima di sottoporsi al trattamento, Lei riceva le necessarie informazioni e
firmi il consenso al ' intervento.
E' quindi invitata/o a leggere accuratamente il presente scritto e consegnarlo firmato e datato
prima dell'atto operatorio.
ATTO DI CONSENSO ALL' INIEZIONE INTRAOCULARE DI TRIAMCINOLONE ACETONIDE
Intervento

Con la presente dichiarazione, da valere come manifestazione piena, libera ed incondizionata del a mia
volontà, io sottoscritto acconsento a sottopormi al trattamento con Triamcinolone Acetonide intravitreale,
dopo essere stato edotto del e caratteristiche dell'intervento ed avere valutato, sulla base di quanto
ampiamente il ustrato e riassunto in una specifica informativa da me sottoscritta per presa visione e
facente parte integrante del a presente dichiarazione di consenso, i possibili vantaggi così come gli
eventuali rischi generici e specifici del 'intervento stesso.
Dichiaro al riguardo di essere stato posto a conoscenza, tra l'altro:
•
del e conseguenze derivanti da mia eventuale negligenza relativamente ai consigli sul e pratiche post-operatorie prescritte al 'occorrenza dal chirurgo nel corso dei control i post-operatori, che saranno programmati e a cui debbo attenermi; • del a possibilità di porre domande riguardo al e problematiche relative a questo intervento rilasciatemi dal

Dott. _______________________________________ Firma del Dott. __________________________
Che ha rilasciato spiegazioni su:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
Affermo infine di avere letto e compreso perfettamente tutto ciò che mi viene spiegato e che tutti gli spazi
in bianco sono stati completati (o sbarrati) prima del a mia firma.

Cognome e Nome
O
dei genitori del paziente minorenne esercenti la patria potestà in stampatel o ___________________________________________________________________ Data __________________ Firma del Paziente/tutore/genitore_____________________________ Firma del 'altro genitore _____________________________ In caso di sottoscrizione di uno solo degli esercenti la patria potestà, con la presente sottoscrizione il firmatario dichiara di esercitare congiuntamente la patria potestà, ovvero di essere l'unico esercente la patria potestà esonerando da ogni responsabilità la struttura e i suoi medici per ogni atto conseguente al a mendace affermazione ed accol andosene gli oneri. In caso di esercizio del a patria potestà disgiunto sarà indispensabile la sottoscrizione di entrambi gli esercenti la patria potestà ovvero di procura notarile del 'esercente la patria potestà che non sottoscrive ovvero di dichiarazione con la quale si attribuisce la facoltà di sottoscrivere il consenso al 'altro genitore munita di dichiarazione d'autenticità del a firma. Nome di chi riceve la dichiarazione di consenso (in stampatel o) __________________________ Firma di chi riceve la dichiarazione di consenso ___________________

Source: http://www.ocupisa.it/box/consensi/ConsTriamcino.pdf