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Kervan – Rivista Internazionale di studii afroasiatici ACCORDO TRIPS, BREVETTI E RESISTENZE INTERNE IN INDIA
UNO SCENARIO FRASTAGLIATO
This paper deals with the “difficult relationship” between India and pharmaceutical patents. Throughout the article, the strictly juridical dimension of the problem is let on the background. The aim is to highlight the multifarious, complex and stratified reasons of Indian resistance towards a strong intellectual property protection for medicines. The roots of said behavior go from cultural motives to pharmaceutical industries’ unfair practices, from sanitarian and humanitarian aspects to the peculiar social and economic Indian situation. 1. India, WTO e brevetti
La Repubblica Indiana – è questo il suo nome ufficiale da quando, nel 1947, l'India si è resa definitiva-
mente indipendente dalla Corona inglese – è uno dei Paesi che maggiormente attirano l'attenzione
dell'osservatore internazionale. Un territorio molto vasto – e ricco di risorse naturali – tanto da essere
definita “sub-continente”, una popolazione seconda per numero solo a quella cinese1 e una tradizione
linguistico-culturale plurimillenaria sono soltanto alcuni degli aspetti che rendono l'India un pregevo-
le oggetto di interesse e, al contempo, di fascino. Accostarsi alla realtà indiana, rispetto ad altre, è reso
più agevole dalla diffusione della lingua inglese nel territorio e di opere scritte in tale idioma, che rap-
presenta non soltanto un declinante retaggio del passato coloniale indiano, ma è stato adottato come
lingua ufficiale di moltissime procedure giudiziarie, amministrative e assimilabili ad esse dello Stato
federale sino a quando non sarà possibile – e conveniente – una sua sostituzione con la hindī2.
Nonostante la relativa accessibilità linguistica e la presenza, in India, di un sistema giuridico non lontano dai modelli di commmon law occidentale, fino alla metà degli anni '90 l'interesse commerciale – italiano ma non solo – nei confronti della Repubblica Indiana è stato molto moderato3. Le ragioni di questa circostanza sono molteplici. Le più evidenti sono una politica economica indiana inizialmente ostile all'investimento straniero ed una esasperata burocratizzazione, tale da far guadagnare all'India l'appellativo di Permit-License Rāj4. È stata altresì complice di tale situazione la presenza di una (solo) de- 1 E, con i suoi 1.200.000.000. abitanti, rappresentante circa il 15% di quella mondiale.
2 Il Governo indiano del post-indipendenza ha inoltre iniziato un processo di valorizzazione delle lingue tradizionali indiane, riconoscendone un numero molto elevato e permettendo che esse possano essere adottate dai singoli Stati della federazione (composta da 28 Stati e 7 province sotto il controllo dell'Unione federale) come lingua ufficiale senza che sia tuttavia possibile una loro sostituzione integrale per quanto riguarda determinate procedure amministrative, giuridiche e così via. Per una più ampia discussione in materia si rimanda a L. HEILMANN, Il problema linguistico nell'India moderna, Torino, 1952, pp. 8 e ss., T. BENEDIKTER, Language Policy and Linguistic Minorities in India, Berlino, 2009 (e in particolare si vedano le conclusioni a pag. 207 e ss. in cui si esprimono forti critiche nei confronti dei vari tentativi di risoluzione del problema linguistico indiano), G. CRESPI REGHIZZI, Il quadro giuridico per uno sviluppo sostenibile e garantito, in G. CALCHI NOVATI, S. BERETTA, S. CASCI (a cura di), ASIA MAJOR. L’ India tra i grandi – Politica, economia e società sessant’anni dopo, Roma-Pavia, 2008, pp. 83 ss e a D. FRANCAVILLA, Il diritto nell'India contemporanea, Torino, 2010.
3 G. CRESPI REGHIZZI, La disciplina giuridica degli investimenti esteri in India, Roma, 2007, pp. 1 ss.
4 Letteralmente, “regno di licenze e permessi” (rāj è infatti il corrispettivo nelle lingue neo-indiane per “regno”). Si vedano, ex multis, S.W. SANDERS, India: Ending the Permit-License Raj, in Asian Affairs, Vol. 5, No. 2 (Nov. - Dec., 1977), pp. 88-96; P. AGHION, R. BURGESS, S.J. REDDING E F. ZILIBOTTI, The Unequal Effects of Liberalization: Evidence from Dismantling the License Raj in India, in The American Economic Review, Vol. 98, No. 4 (Sep., 2008), pp. 1397-1412; G. CRESPI REGHIZZI, La disciplina giuridica., op. cit., pp. 3 ss. e S. BERETTA, R. TARGETTI LENTI, India e Cina nel processo di integrazione internazionale: un’analisi comparata, in G. CALCHI NOVATI (a cura di), ASIA MAJOR. L’alternativa Sud-Sud, chi vince e chi perde. Economia, politica, modelli culturali, Roma-Pavia, 2011, pp. 36-37.
M. Dragoni - Accordo TRIPs, brevetti e resistenze interne in India: uno scenario frastagliato bolissima tutela della proprietà intellettuale all'interno del territorio indiano, specialmente nei settori agro-alimentare e chimico-farmaceutico.
Si assiste ad un cambio radicale di prospettiva a partire dal 1994, con l'India che compare come membro fondatore del World Trade Organization (WTO) e che, in quanto tale, dal 1° gennaio dell'an-
no successivo si impegna ad eliminare buona parte degli ostacoli al commercio internazionale5.
Ciononostante, le resistenze interne ad adottare una protezione forte dei diritti di proprietà intellet-
tuale non vengono meno6. Dare esecuzione all'Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property
Rights
(TRIPs) – Allegato 1C all'atto istitutivo del WTO e contenente uno standard di tutela elevato per i
diritti IP – diventa la parte più difficile di questa apertura economica indiana. Senza soffermarsi, in que-
sta sede, sui vari momenti del procedimento multi-fasico di adeguamento agli accordi internazionali7,
si vuole qua porre l'attenzione sull'ampio ventaglio di ragioni alla base delle succitate resistenze inter-
ne. Queste ultime, in particolare, hanno riguardato l'obbligo di introdurre una protezione brevettuale
per i prodotti agricoli, alimentari e farmaceutici.
2. Le ragioni sottese al lento adeguamento dell'India agli accordi internazionali. Cenni sugli
aspetti culturali
L'atteggiamento di diffidenza dimostrato dall'India verso il brevetto va visto alla luce della cultura e
della tradizione di questo Paese8. La conoscenza era considerata come qualcosa di molto importante e
molto prezioso (basti pensare che il primo posto nelle categorie sociali dell’India tradizionale è occupa-
to da quella dei brāhmaṅa, i custodi del sapere), da non mercificare. La conoscenza andava guadagnata,
non comprata per un prezzo.
A seguito della rafforzata protezione dei diritti di proprietà intellettuali operata dall’India, la popo- lazione si trova costretta a rapportarsi con il sapere in un modo del tutto differente rispetto a quanto insegna la tradizione. Perché l’atteggiamento di diffidenza possa cambiare sono necessari un'educazio-ne mirata e del tempo9. 5 L'adesione al WTO implica anche l'accettazione di quanto previsto negli accordi TRIMs, GATs e così via. La Repubblica Indiana si impegna, attraverso una serie di commitments ufficiali – rinvenibili sul sito www.wto.org –, a liberalizzare determinati set-tori dell'economia e a permettere l'ingresso di capitale straniero attraverso società miste o estero-controllate. Permangono tuttavia, ancora oggi, alcuni limiti al Foreign Direct Investment (FDI) rinvenibili nella Foreign Trade Policy 2009-2014 emanata dal Ministero per il Commercio e per l’Industria indiano. Tale policy, di cui viene predisposta una consolidazione annuale che tenga conto delle eventuali modifiche e che viene emanata con cadenza quinquennale, fornisce un quadro completo della normativa indiana concernente gli investimenti diretti esteri. Oltre che in tale settore, ulteriori limiti si rinvengono anche in altri ambiti: non è ad esempio possibile costituire associazioni in partecipazione (e nemmeno Limited Liability Partnership) da parte di soggetti stranieri (almeno per ora, ma una proposta di legge in tal senso – Bill – è approdata in parlamento) così come essi non possono valersi di trust per insediarsi nel territorio indiano. Forti limiti si rinvengono anche con riguardo all’acquisto di beni immobili in India.
6 Ci si riferisce qui, in particolare, alla protezione brevettuale, ma va notato che l’India presentava una normativa debolmente protettiva dei diritti IP in genere, dunque anche con riguardo alla tutela del copyright, delle indicazioni geografiche, e così via.
7 Con riferimento ai quali mi permetto di rimandare a M. DRAGONI, L’India e la tutela della proprietà industriale: la nuova disciplina delle invenzioni farmaceutiche tra aperture e resistenze, in Diritto del commercio internazionale, 2011, n. 4 ed alla bibliografia ivi rinvenibile. Si vedano inoltre A. LOLLINI, Proprietà intellettuale, bilanciamento degli interessi e farmaci low-cost: i casi di India e Sudafrica, in Riv. trim. dir. pubbl., 2009, n.1, pp. 115 ss., D. FRANCAVILLA, Il diritto nell'India contemporanea, Torino, 2010, pp. 170 ss. Si vedano anche L. ACQUARONE, L'influenza del sistema inglese – India, in L. ACQUARONE, F. ANNUNZIATA, R. CAVALIERI, G.F. COLOMBO, M. MAZZA, A. NEGRI, L. PASSANANTE, G. ROSSOLILLO, L. SEMPI, Sistemi giuridici nel mondo, Torino, 2010, pp. 157 ss., e L. ACQUARONE, Tra dharma, common law e WTO. Un'introduzione al sistema giuridico indiano, Milano, 2006.
8 Va anche detto che, più in generale, una reticenza maggiore verso la protezione dei diritti di proprietà intellettuale si rin-viene in tutta l'Asia continentale, fatta forse eccezione per la Federazione Russa. L'origine culturale di tale attitudine è salda-mente intrecciata alla diversa evoluzione culturale ma anche storico-economica delle aree in questione. Per alcuni cenni in merito si rinvia a C. MAY, The Hypocrisy of Forgetfulness: The Contemporary Significance of Early Innovations in Intellectual Property, in Review of International Political Economy, Vol. 14, No. 1 (Feb. 2007), pp. 1 ss. B.C. AGRAWAL, Culture, Communication and the Meaning of Intellectual Property Rights in South Asia: A Critical Analysis, in P.N. THOMAS E J. SERVAES (ed. by), Intellectual Property Rights and Communications in Asia, New Delhi. 2006, N.R. MADHAVA MENON, Indian Patent Law: Drawing on the Flexibility Offered by TRIPs, in A. PARULEKAR E S. D'SOUZA, Indian Patents Law: Legal and Business Implications, Delhi, 2006, pp. 7 e ss. e A. KAKODKAR, Patents – A Civili-zational Transition, ivi, pp. 1 ss.
9 Si veda A. KAKODKAR, op.cit.,pp. 1 ss.
Kervan – Rivista Internazionale di studii afroasiatici 3. L'India come grande produttore di farmaci generici: il brevetto farmaceutico e le conseguenze
per i Paesi più poveri
Il timore più grande di molti commentatori, suscitato dalla neo-introdotta brevettabilità del farmaco, è
che l'India scompaia dalla scena come produttore mondiale di farmaci generici, ruolo che ha ricoperto
per svariati anni rappresentando la salvezza di molti Paesi sottosviluppati che, benché non avessero
alcuna disciplina brevettuale, non erano comunque in grado di produrre da sé i farmaci necessari a
combattere le malattie che li affliggevano10. Tale paura non è diminuita nemmeno in seguito all'inse-
rimento della Section 92A nel Patent Act 1970 concernente l'esportazione di farmaci verso Paesi non in
grado di produrli autonomamente: la complessità della procedura è vista come impediente una sua
reale fruibilità11.
Al di là dell'allarmismo suscitato dal Patent (Amendment) Act 2005 con l'introduzione della completa brevettabilità dei farmaci, l'India resta comunque un efficiente produttore di generici. Tutti quelli che venivano prodotti prima delle modifiche intercorse a seguito dell'entrata nel WTO continueranno ad esserlo senza restrizioni. In proposito, dobbiamo anche considerare che il 97% dei farmaci indicati nel-la List of Essential Drugs della World Health Organization sono disponibili e prodotti in India nella loro versione generica12. Cionondimeno sono degne di nota le osservazioni di chi evidenzia che, a causa del rinnovato siste- ma brevettuale e della difficoltà di valersi della Section 92A, ai malati dei Paesi più poveri giungeranno senza difficoltà solo medicinali “vecchi” e comunque troppo tardi essi potranno beneficiare delle nuove scoperte scientifiche. Per l'AIDS/HIV, ad esempio, sono disponibili sul mercato farmaci di c.d. seconda generazione, molto più efficienti di quelli, prodotti come generici, della prima13. Una luce in questo buio antro di perplessità si è tuttavia scorta. Prima con l'accordo tra la Gilead Sciences, sviluppatrice di un nuovo farmaco per il trattamento dell'AIDS chiamato Tenofovir, e le industrie farmaceutiche di buona parte dei Paesi – tra cui l’India, ma non solo – bisognosi di farmaci antiretrovirali, per la produ-zione di una versione generica del medicinale. Poi con la revoca di quattro brevetti legati al Tenofovir da parte del Patent Office statunitense per carenza di originalità14. Infine, con il rigetto della domanda di brevetto da parte dell'Indian Patent Office con riguardo a Tenofovir e a Duranavir, due tra i principali e più innovativi farmaci al mondo per la cura dell'HIV15. Tutto ciò è stato visto molto positivamente da coloro che avevano espresso preoccupazioni per le sorti della salute mondiale. Non ha tuttavia fatto scemare le critiche inerenti la possibilità di brevettare farmaci così importanti e non ha fatto diminuire la preoccupazione che il progressivo rafforzamento dei diritti di proprietà intellettuale, a cui si assiste negli ultimi anni, possa far peggiorare la situazione in futuro.
Il discorso fin qui effettuato vale allo stesso modo per il mercato interno indiano. Non dobbiamo infatti scordare che l'India è un Paese in via di sviluppo, si colloca al terzo posto al mondo per casi di AIDS riscontrati e presenta un potere di acquisto pro-capite tra i più bassi in assoluto.16 Ci si chiede al 10 Va infatti precisato che un Paese che non riconosce diritti di privativa sui farmaci potrebbe, almeno potenzialmente e limitatamente al suo territorio, produrli ad un costo bassissimo. Le indicazioni per la loro fabbricazione sono del resto pubblicamente reperibili grazie al sistema stesso dei brevetti, che ne garantisce una totale pubblicità.
11 Si vedano anche, in tema di licenze obbligatorie nella normativa TRIPs, M.J. ADELMAN, Compulsory Licensing of Drugs: TRIPS Context, in S.K. VERMA e RAMAN MITTAL (ed. by), Intellectual Property Rights – A Global Vision, New Delhi, 2006. Si veda inoltre, per un approfondimento in tema di licenze obbligatorie B. SAVOIE, Thailand's Test: Compulsory Licensing in an Era of Epidemiologic Transition, in 48 Virginia Journal of International Law 211, (Fall) 2007.
12 Così in R. SHAHANI, Leveraging IPR for Growth, in A. PARULEKAR e S. D'SOUZA, Indian Patents Law: Legal and Business Im-plications, Delhi, 2006. Si rimanda inoltre alla versione aggiornata di tale lista disponibile in inglese all'indirizzo http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/Updated_sixteenth_adult_list_en.pdf.
13 Si vedano R. KUMAR RAI, Scare of Avian Flu revisits India: a bumpy road ahead, in 8 University of Pittsburgh Journal of Technology Law & Policy 7, (Spring) 2008, P. VAN DYCK, op. cit., L.M. GENOVESI, op. cit., pp. 108 ss. R. BHATTACHARYA, Are Developing Countries Going Too Far on TRIPS? A Closer Look at the New Laws in India, in 34 American Journal of Law & Medicine 395, 2008, R. QUADIR, Patent Stalemate? The WTO's Essential Medicines Impasse Between Pharmas and Least Developed Countries, in 61 Rutgers Law Review 437, (Winter) 2008.
14 Come si apprende, ex multis, da http://www.doctorswithoutborders.org/news/article.cfm?id=2484 .
15 La notizia è riportata ad esempio in http://old.actionforglobalhealth.eu/media/home/www_actionforglobalhealth_eu_it/news/farmaci_generici_per_i_pazienti_indiani_malati_di_aids .
16 Su questo fronte va inoltre segnalata l'inutilmente perpetrata price control policy dell'India, mirata a rendere accessibili i M. Dragoni - Accordo TRIPs, brevetti e resistenze interne in India: uno scenario frastagliato contempo se sia il diniego di brevettazione, magari sostenuto da una buona dose di arbitrarietà, la giu-
sta strada da seguire per garantire l'accessibilità a farmaci-chiave come quelli menzionati.
4. Biopiracy
Con il termine biopiracy si intende quel fenomeno per cui, attraverso la brevettazione, si monopoliz-
zano conoscenze note, e talvolta ancestrali, sottraendole agli originali detentori. Nel fare ciò, e da qui
il termine “bio” - “piracy”, si sfruttano le risorse biologiche, o genetiche, dei Paesi in via di sviluppo17.
Il rischio che tale “pirateria biologica” venga messa in atto è uno degli argomenti forti dei detrattori
della tutela brevettuale in India, non senza fondamento. Sono infatti indiani gli esempi più eclatanti dei
possibili effetti negativi di questa pratica.
Un primo caso, di scarso impatto mediatico, porta il nome “turmeric” (hindī haldī): si tratta della curcuma, una spezia che presenta anche proprietà curative e cosmetiche. Per la curcuma era stato rilasciato dall'ufficio brevetti U.S.A., su richiesta di due ricercatori indiani espatriati negli Stati Uniti, un brevetto poi rapidamente revocato a seguito dell'intervento dell'India, con cui si è dimostrata la ricomprensione nello stato dell'arte di tali proprietà della radice. Un testo in sanscrito e un articolo del 1953 già ne parlavano18.
Più pubblicità ha avuto la vicenda neem tree19 (nīm in hindī). Questa particolare varietà di albero è nativa dell'India e da secoli ne vengono sfruttate dalla popolazione locale le proprietà, tra cui spiccano quelle medicamentose. Sul finire degli anni '80, la W.R. Grace, un'industria chimica statunitense, rie-sce ad isolare il principio attivo dell'albero di neem e, congiuntamente al Ministero per l'Agricoltura statunitense (che aveva partecipato alla ricerca), chiede il rilascio del brevetto per il procedimento di produzione dell'olio di semi di neem, da usare come fungicida. Nel 1992 ottiene il brevetto in U.S.A.20 e nel 1994 ottiene il brevetto europeo21. Così agendo, la W.R. Grace ha ottenuto l'esclusiva per utilizzare l'olio di semi di neem in un modo che era noto alla popolazione indiana da secoli. L'India ha pronta-mente reagito, ma ha ottenuto soltanto la revoca del brevetto europeo, per mancanza di originalità e novità del trovato, nell'anno 200022.
Il caso più eclatante è stato tuttavia quello della basmati (in hindī bāsmatī). Con tale termine ci si ri- ferisce tradizionalmente ad una particolare qualità di riso, dai chicchi lunghi e naturalmente aromatici, coltivato in alcune aree dell'India e del Pakistan23. Nel 1997, la società statunitense RiceTech ottiene un brevetto dall'U.S. Patent and Trademark Office per chiamare “basmati” un riso con le medesime caratte-ristiche coltivato al di fuori delle zone menzionate. L'India, grande esportatrice di riso basmati verso il mercato U.S.A. ma anche europeo ed asiatico, ha subito un notevole danno economico da questa ope-razione della RiceTech. Si è vista inoltre sottrarre una risorsa non solo preziosa ma anche simbolo della tradizione agricola indiana, radicata in particolare in alcune aree particolarmente adatte alla coltiva- medicinali anche alle fasce più basse della popolazione. Tale politica si è rivelata in realtà fallimentare: in un Paese dove non vi era possibilità di brevettare prodotti farmaceutici fino a poco tempo fa, l'introduzione nel 1963 del sistema di controllo aveva provocato l'arresto della produzione di molti farmaci perché, semplicemente, non era conveniente produrli. Modifiche, in senso più liberale, a tale disciplina si sono avute con il Drugs (Price Control) Order 1995. Amplius in C. SUDIP, The WTO and India's Pharmaceutical Industry: Patent Protection, TRIPs, and Developing Countries, New Delhi, 2005.
17 Per un tentativo di definizione del fenomeno si veda G. DUTFIELD, What is Biopiracy?, in International Expert Workshop on Access to Genetic Resources and Benefit Sharing, disponibile all'indirizzo http://www.canmexworkshop.com/documents/papers/I.3.pdf . L'autore evidenzia anche quanto il termine sia volutamente provocatorio. “Piracy” è di solito usato per indicare una violazione di un diritto di proprietà intellettuale e qui, attraverso l'utilizzo dei diritti IP, si sfrutta ingiustamente la biodiversità dei paesi in via di sviluppo per il profitto. Un'interessante tripartizione del concetto di biopiracy è indicata in J. GARCIA, Fighting Biopiracy: The Legislative Protection of Traditional Knowledge, in 18 Berkeley La Raza Law Journal 5, 2007. L'autrice considera pirateria biologica anche scoprire nuovi organismi o vegetali in PVS, prima sconosciuti al mondo, studiarli e brevettarne i principi attivi o gli estratti, senza il bisogno di avvalersi per forza di conoscenze autoctone.
18 E. VERKEY, Law of Patents, New Delhi, 2005, p. 208.
19 Si veda J. ZOU, Rice and Cheese Anyone? The Fight over TRIPs Geographical Indications Continues, in 30 Brooklyn Journal of International Law 1141, (2005). 20 U.S. Patent n.° 5,124,349, si veda ancora J. ZOU, op. cit, pp. 1141 ss.
21 European Patent N.° 436 257 B122 Si veda in proposito E. VERKEY, op cit., pp. 208 ss.
23 Si vedano A. BORRONI, Comparative Gastronomy: Legal and Cultural Framework, Zurigo, 2007, p. 133 e J. ZOU, op. cit., pp. 1141 ss.
Kervan – Rivista Internazionale di studii afroasiatici zione di questa pregiata qualità di riso24. La brevettazione della basmati ha suscitato accese proteste in India, il cui Governo è prontamente intervenuto asserendo che tal riso meriterebbe protezione ex art. 23 TRIPs al pari delle bevande alcoliche25. Il dibattito si è placato quando l'ufficio brevetti statunitense ha rettificato la concessione di brevetto limitandola soltanto ad alcune varietà della basmati sviluppate dalla RiceTech26. Ciononostante il danno per l'India è stato e rimane notevole: il nome basmati è ora comunemente utilizzato senza che sia associato solamente al riso prodotto in alcune zone dell'India. Proprio questa spinosa vicenda ha convinto il parlamento indiano ad emanare il Geographical Indications of Goods (Registration and Protection) Act 1999, con l'obiettivo di proteggere altri prodotti della tradizione indiana27.
Una vicenda che ha avuto esito positivo per l'India è invece quella di Jeevani, un medicinale che ha effetti ricostituenti, anti-stress, riduce la fatica ed aiuta ad innalzare le difese immunitarie dell'orga-nismo umano. Esso è basato sull'estratto della pianta di arogyapaacha, usata fin da tempi antichissimi dalla tribù indiana Kani per la preparazione di medicamenti. Tre membri di questa tribù hanno rivelato le proprietà della pianta ad alcuni studiosi indiani, che ne hanno ricavato dodici composti attivi ed otte-nuto tre brevetti, di cui due inerenti al farmaco Jeevani. La licenza è stata poi concessa ad una impresa indiana che commercializza medicine ayurvediche28. Da questi esempi si evince come la preservazione della biodiversità sia qualcosa di estremamente importante, aspetto evidenziato, in particolare, dalla Convention on Biological Diversity29. In essa si affer-ma che tra gli obiettivi della Convenzione non vi è solo quello di conservare la conoscenza e le pratiche tradizionali delle popolazioni, ma anche quello di promuoverne una loro diffusione, coinvolgendo i detentori di tale sapere e facendo sì che i profitti risultino equamente ripartiti. Le tradizioni delle popolazioni indigene sono un'importante risorsa per i Paesi sottosviluppati e in via di sviluppo, così come lo è la presenza di specie vegetali e animali assenti in altre parti del mondo e ancora non studiate a sufficienza, l'analisi delle quali può tradursi in importanti scoperte. Economically poor people can be rich in knowledge and produce innovations which need protection afferma uno studioso30. Molti altri31 sostengono tale opinione e non si può che concordare.
Si rileva tuttavia una forte contraddizione nelle asserzioni di chi sostiene che il sistema brevettuale, così com'è pensato ora in India e nella maggior parte dei Paesi32, sia dannoso per le conoscenze tradizio- 24 In proposito I. SONG, Old Knowledge into New Patent Law: the Impact of United States Patent Law on Less-Developed Countries, in 16 Indiana International & Comparative Law Review 261, 2005.
25 Così J. ZOU, op. cit. e, ancor più critici, M. AGDOMAR, Removing the Greek from Feta and Adding Korbel to Champagne: The Paradox of Geographical Indications in International Law, in 18 Fordham Intellectual Property, Media & Entertainment Law Journal 541, (Winter) 2008 e V. SHIVA, Protect or Plunder? Understanding Intellectual Property Rights (titolo con cui è commercializzato in India: Patents: Myths and Reality), New Delhi, 2001, pp. 53-55. 26 Per un approfondimento con riguardo alle modifiche genetiche delle varietà vegetali si vedano J. TAIT, J. CHATAWAY, C. LYALL e D. WIELD, Governance, policy, and industry strategies: pharmaceuticals and agro-biotechnology, in M. MAZZUCCATO e G. DOSI, Knowledge accumulation and industry evolution : the case of pharma-biotech, Cambridge, 2006 e P. REGIBEAU e K. ROCKETT, Competition, regulation, and intellectual property management in genetically modified foods: evidence of survey data, in M. MAZZUCCATO e G. DOSI, Knowledge accumulation and industry evolution : the case of pharma-biotech, Cambridge, 2006.
27 Amplius in A. BORRONI, op. cit., pp. 133-137. Ivi si sottolinea come l'India sia anche il maggior produttore mondiale di the. In particolare il Darjeeling Tea è forse la qualità più pregiata prodotta in India, coltivata a circa 2000 metri di altezza nella zona del Bengala occidentale. Prodotti come questo costituiscono una ricchezza per i Paesi in via di sviluppo e una loro adeguata protezione si rivela una mossa intelligente e lungimirante. 28 E. VERKEY, op. cit., pp. 208-209.
29 E. Verkey, op. cit., p. 209.
30 Così A.K. GUPTA, Can Protection of Intellectual Property Rights be of any Consequence to the Poor People?, in S. KARMAKAR, R. KUMAR e B. DEBROY (ed. by), India's Liberalization Experience: Hostage to the WTO?, New Delhi, 2007.
31 Si confrontino, inter aliis, V. BASIL HANS, Intellectual Property Rights and India. Issues and Imperatives, in T. SABANNA (ed. by), WTO and Intellectual Property Rights, New Delhi, 2008 e G. GHIDINI, “Equitable Sharing” of Benefits of BiodiversityBased Innovation: Some Reflec-tions Under a Neem-Tree, in S.K. VERMA E RAMAN MITTAL (ed. by), Intellectual Property Rights – A Global Vision, New Delhi, 2006. Per un approfondimento inerente l'impatto delle nuove tecnologie sulle popolazioni indigene si veda L. OBIJIOFOR, Indigenous Knowledge in the Age of New Technologies: Whose Knowledge?, in P.N. THOMAS e J. SERVAES (ed. by), Intellectual Property Rights and Communications in Asia, New Delhi. 2006. Il discorso dell'autore si riferisce principalmente alle popolazioni aborigene dell'Australia, ma un parallelo con l'India non è assolutamente forzato.
32 I caratteri generali dei brevetti, in particolari per quelli farmaceutici, presenti nella maggior parte dei Paesi sono riassunti M. Dragoni - Accordo TRIPs, brevetti e resistenze interne in India: uno scenario frastagliato nali, di chi elogia clausole come la Section 3(p) – in cui si preclude la brevettazione di an invention which in effect, is traditional knowledge or which is an aggregation or duplication of known properties or traditionally known component or components – e poi mitizza la messa a punto del farmaco Jeevani, effettuata sfrut-tando le conoscenze tradizionali di una tribù indiana, per la quale sono stati richiesti e rilasciati due brevetti. Questi ultimi non andrebbero revocati perché frutto di conoscenze tradizionali e dunque non brevettabili? Qual è la differenza con il caso neem o con il caso turmeric? A distinguere le due ipotesi vi è soltanto la circostanza che l'invenzione Jeevani è stata sfruttata da una società indiana e le altre due commercializzate da imprese o enti statunitensi. Bisogna dunque chiedersi se sia sbagliata la normativa brevettuale, che comunque contiene tutti gli estremi per rifiutare brevetti chiesti sulla base di conoscenze già acquisite allo stato dell'arte, oppure se ciò che si lamenta è una carenza di protezione di queste conoscenze tradizionali, che andrebbero sfrut-tate commercialmente ma solo a vantaggio, almeno parziale, della popolazione da cui sono originate. L'invenzione che trae spunto da usi tramandati nel tempo da parte di una comunità, se debitamente e ampiamente rielaborati, potrebbe essere considerata brevettabile. Ciò, unito ad una salvaguardia, a
livello locale, di costumi tradizionali e della biodiversità, potrebbe tradursi in una fonte di crescita eco-
nomica per i Paesi sottosviluppati33. Appare tuttavia scorretto usare un metro di valutazione differente
per domande di brevetto nazionali ed estere, facendo sfociare la discrezionalità vincolata34 dell’Ufficio
brevetti in una scelta che appare per molti versi arbitraria.
5. Evergreening
Accettare l'introduzione di un brevetto più forte e protettivo è stato difficile e, come illustrato nei pre-
cedenti paragrafi, altre circostanze hanno reso ancor più problematico abituarsi all'idea di una prote-
zione brevettuale ventennale per i prodotti farmaceutici. Fra queste ultime si colloca anche la pratica
dell'evergreening. Si intende per tale quel comportamento delle compagnie farmaceutiche finalizzato ad
estendere, abusivamente, l'esclusiva oltre il normale termine di scadenza del brevetto35.
L'evergreening viene messo in atto chiedendo il rilascio di un brevetto per una versione leggermente modificata di un farmaco, già brevettato da quell'azienda e di cui si vuole ottenere l'estensione della privativa, prossima alla scadenza. Se il brevetto richiesto viene rilasciato e quelle leggere modifiche si riscontrano anche nel farmaco generico pronto ad entrare nel mercato, quest'ultimo sarà considerato una contraffazione di un brevetto esistente e non potrà essere lecitamente commercializzato. Con que-sto sistema il brevetto viene esteso, di fatto, oltre la sua effettiva durata36. A questa pratica si aggiunge un astuto sfruttamento, da parte delle case farmaceutiche, del loro brand e di campagne pubblicitarie mirate, per imporsi sul mercato anche dopo la scadenza del brevetto37. Alcuni casi esempio di queste estensioni sono i farmaci Augmentin e Buspar. La protezione brevet- tuale del primo doveva scadere nel 2002 ma, attraverso il rilascio di un brevetto che si riferisce ad altre proprietà del medicinale richiesto nel 1997, esso rimarrà brevettato, almeno per quegli ulteriori usi, fino al 2017. Il Buspar, un efficiente ansiolitico, ha ricevuto un'estensione di altri vent'anni grazie al rilascio di un brevetto, inerente altre proprietà del farmaco, richiesto esattamente un giorno prima che il suo generico venisse messo in commercio38.
in C.M. CORREA, A Guide to Pharmaceutical Patents, 2008, v. 1, disponibile sul sito www.southcentre.org e in C.M. CORREA, A Guide to Pharmaceutical Patents, 2008, v. 2, disponibile sul sito www.southcentre.org .
33 Alcuni vantaggi legati alla protezione della Traditional Knowledge attraverso lo strumento brevettuale sono elencati in J. ERSTLING, Using Patents to Protect Traditional Knowledge, in 15 Texas Wesleyan Law Review 295, (Spring) 2009.
34 Sussistenti tutti i validi requisiti di brevettazione, l’Ufficio è obbligato a rilasciare il brevetto per l’invenzione, viceversa è tenuto a rigettare la domanda.
35 Così S. BASHEER, Limiting the patentability of pharmaceutical inventions and microorganisms: a TRIPs compatibility review, London, 2005, pp. 30 ss.
36 S. BASHEER, op. cit. pp. 30 ss., e A. KHANDEPARKAR, Issues in the Realm of Patent Reforms in India, in A. PARULEKAR e S. D'SOUZA, Indian Patents Law: Legal and Business Implications, Delhi, 2006, pp. 40 ss.
37 Così A. KHANDEPARKAR, op. cit., e L.J. Glasgow, Stretching the Limits of Intellectual Property Rights: Has the Pharmaceutical Industry Gone Too Far?, 41 IDEA: The Journal of Law and Technology 2, 2001. In particolare quest'ultimo autore evidenzia una serie di com-portamenti dai più ai meno corretti che le aziende farmaceutiche tengono per cercare di estendere il più possibile la vita dei brevetti e far perdurare la loro posizione di monopolio con relazione al mercato di uno o più farmaci.
38 Così A. KHANDEPARKAR, op. cit., pp. 40 ss.
Kervan – Rivista Internazionale di studii afroasiatici Questa prassi delle industrie farmaceutiche è, di principio, da contrastare. Il brevetto è pensato per una tutela limitata nel tempo e così deve essere. Da un altro punto di vista, nessuno sarebbe minima-mente incentivato ad effettuare la ricerca per migliorare o scoprire altre proprietà di farmaci esistenti senza il giusto incentivo. In tal caso il premio, non previsto volontariamente ma ricercato nelle larghe maglie della legge39, è forse esagerato. L'India, alle Sections da 54 a 56 del Patent Act 197040, prevede il Patent of Addition per estendere il brevetto attuale alle modifiche, minori, successivamente apportate all'invenzione, la cui protezione non viene tuttavia estesa oltre la normale durata del brevetto “migliorato”. Questo non rappresenta sicuramente un incentivo significativo, semmai, talvolta, un deterrente. Ci si chiede dunque se non sia opportuno prevedere la possibilità di estendere, una sola volta, un brevetto nel caso di migliorie im-portanti o della scoperta di nuovi e inaspettati usi, non importa se individuati dal detentore del primo brevetto o da altri. Tale soluzione ha tuttavia dei “forti punti deboli”: è difficoltoso valutare quanto sia importante una miglioria e lo è altrettanto non trasformare un buon proposito in una estensione auto-matica della durata del brevetto.
È difficile trovare una soluzione ottimale che contemperi le esigenze di ricerca e quelle di maggior accessibilità dei farmaci. Va anche detto che, forse, i Paesi più industrializzati possono permettersi un
sistema brevettuale più “permissivo” rispetto all'evergreening e quelli meno sviluppati non dovrebbero
concedersi tale lusso. Se però il Paese in via di sviluppo (PVS) di cui si parla è uno come l'India, che
tenta di emergere e di competere con gli Stati più industrializzati, la questione si fa più complessa.
Esigenze di accessibilità dei farmaci non sono in contrasto soltanto con quelle di ricerca, ma anche con
l'opportunità di favorire e far crescere le proprie imprese.
6. Conseguenze per l'industria farmaceutica indiana: Research & Development (R&D) e piccole-
medie industrie
Il Patent Act 1970 era stato pensato per favorire l'industria farmaceutica locale e limitare la presenza
in India delle multinazionali del settore che, nel post-indipendenza, detenevano una quota di mercato
pari all'80%41. Nel 2002, le Multi-National Companies (MNC) gestivano soltanto il 25% del mercato e il
restante 75% era nelle mani di aziende private indiane42. Queste ultime sono enormemente cresciute
non solo per area di mercato occupata, ma anche per numero: da circa 2.300 produttori nazionali di
medicinali nel 1970 si è passati a circa 20.000 nel 200443. Stime più attuali indicano che l'India produce
circa l'8% dei farmaci globalmente messi in commercio44.
39 Su tale tema è interessante menzionare la sentenza della Corte d'Appello Federale del Canada relativa al caso Eli Lilly Canada Inc. v. Canada 2003 FCA 24 in cui si afferma che Given the evident (and entirely understandable) commercial strategy of the innovative drug companies to evergreen their products by adding bells and whistles to a pioneering product even after the original patent for that pioneering product has expired, the decision of the Federal Court of Appeal would reward evergreening even if the generic manufacturer (and thus the public) does not thereby derive any benefit from the subsequently listed patents). AstraZeneca Can., Inc. v. Canada, [2006] S.C.R. 560, 2006 SCC 52, P 39 (Can.). Al riguardo si veda R.A. BOUCHARD, R.W. HAWKINS, R. CLARK, R. HAGTVEDT, & J. SAWANI, Empirical Analysis of Drug Approval-Drug Patenting Linkage for High Value Pharmaceuticals, in 8 Northwestern Journal of Technology and Intellectual Property 174, (Spring) 200840 Paragrafo 4.5.1 del Patent Act 1970.
41 Solo il restante 20% era gestito dalle industrie locali. Per altre statistiche e commenti si veda R.A. RAO e R. RAJIV THAKUR, Indian Pharmaceutical Industry: A Post 2005 Scenario, in K.C. REDDY e T. NIRMALA DEVI (ed. by), WTO and Implications for South Asia, New Delhi, 2006.
42 Per una ricostruzione storica dell'industria farmaceutica indiana si veda A. AGGARWAL, Pharmaceutical Industry, in N. KUMAR e K.J. JOSEPH (ed. by), International Competitiveness & Knowledge-based Industries in India, New Delhi, 2007, pp. 143 ss. Si veda, per un approfondimento riguardante la possibilità che in India si sviluppi una fiorente industria di farmaci biosimilari – intendendosi per tali le versioni generiche dei farmaci biotecnologici –, J.M. MUELLER, Biotechnology Patenting in India: Will Biogenerics Lead a “Sunrise Industry” to Bio-Innovation?, in Legal Studies Research Paper Series, Pittsburgh, 2008, n. 2. L’autore passa anche in rassegna le esistenti industrie di farmaci biotecnologici presenti sul territorio indiano delineando brevemente i fattori determinanti del loro sviluppo. Su tale tematica si confronti altresì S.E. FREW ET AL., India’s Health Biotech Sector at a Crossroads, 25 Nature Biotechnology 403, 2007, pp. 403-417.
43 Così in A.A. PARULEKAR, Opportunities for the Indian Pharmaceutical Industry, in A. PARULEKAR e S. D'SOUZA, Indian Patents Law: Legal and Business Implications, Delhi, 2006 e in C. FINK, How Stronger Patent Protection in India Might Affect the Behavior of Transnational Pharmaceutical Industries, World Bank Publications, 2000, disponibile sul sito www.worldbank.org , p. 7.
44 Il cui valore ammonta però, a causa dei prezzi molto contenuti, a solo l'1,5 % di quello del mercato mondiale. A. AGGARWAL, op. cit., pp. 143 ss.
M. Dragoni - Accordo TRIPs, brevetti e resistenze interne in India: uno scenario frastagliato Il merito di questa crescita non va attribuito soltanto alle disposizioni del Patent Act 1970: essa è anche il risultato di una politica molto rigida di controllo degli investimenti45, che ha in molti casi scoraggiato le compagnie estere dall'insediarsi in India. L'aumento di imprese locali a danno di quelle multinazionali, in un Paese in via di sviluppo, è sicuramente un caso molto raro46. Con l'implementazione delle disposizioni contenute negli accordi TRIPs sono state sollevate molte perplessità riguardo al futuro dell'industria farmaceutica indiana. Ci si chiede se essa beneficerà della nuova e rafforzata protezione brevettuale o se ne ricaverà unicamente pregiudizio47. Innanzi tutto va premesso che, benché si sia sviluppata in India una efficientissima industria dedita alla produzione di farmaci generici, poco o nulla è stato investito in ricerca e sviluppo. Le imprese in-diane si sono limitate a copiare i farmaci brevettati e a produrli in gran quantità. I migliori scienziati si sono dunque trasferiti all'estero48, dove avevano maggiori opportunità di realizzazione professionale. L'introduzione della protezione brevettuale del prodotto farmaceutico spinge le imprese che vogliono mantenersi competitive ad investire finalmente in R&D49, assumendo ricercatori e limitando la “fuga di cervelli” dall'India50. Al contempo si rivela interessante la possibilità che le case farmaceutiche riescano ad investire per la cura delle neglected diseases51 che affliggono l'India. Aziende di grandi dimensioni52, con capacità produttive sufficienti per soddisfare il mercato interno e riuscire ad esportare enormi quantità di medicinali generici53, sono da tempo sorte nella Repubblica Federale Indiana. Una politica di ricerca e innovazione potrebbe portare tali aziende a commercializza-re i prodotti, da esse brevettati, non solo in India, ma anche nel resto del mondo. Le aziende farmaceu-tiche indiane avranno la possibilità di essere il “polmone” dei Paesi sottosviluppati (che riforniscono di 45 Si veda, in generale, G. CRESPI REGHIZZI, La disciplina giuridica, op. cit.
46 C. FINK, op. cit., pp. 8 ss. Si sottolinea inoltre come l'industria indiana del farmaco, eliminata la protezione brevettuale per i prodotti farmaceutici, era limitata alla produzione di generici. In tale campo sono stati raggiunti ottimi risultati sia dal punto di vista dell'efficienza che da quello della soddisfazione della domanda nazionale: i prezzi estremamente bassi a cui i medici-nali erano commercializzati ne facilitavano l'accesso.
47 Si vedano in proposito, con un cenno ai pro e contro più evidenti, L.N. NATHURAMKA, WTO: A Decade of its Performance and Tasks Ahead, in S.B. YADAV (ed. by), A Decade of WTO and Indian Economy, New Delhi, 2005, pp. 18 ss.
48 Così G. NAIR, Challanges in the Emerging Scenario, in A. PARULEKAR e S. D'SOUZA, Indian Patents Law: Legal and Business Implications, Delhi, 2006, pp. 64 ss.
49 Si veda P.K. MAZUMDAR, Opportunities: Capitalizing on a Stronger Patent Regime, in A. PARULEKAR e S. D'SOUZA, Indian Patents Law: Legal and Business Implications, Delhi, 2006, pp. 77 ss.
50 Si confrontino, inter aliis, V. MATHUR, WTO and India: Development Agenda for the 21st Century, New Delhi, 2005, pp. 226, dove l'au-tore sottolinea l'importanza degli IPR per un Paese in via di sviluppo come l'India, pur non disconoscendo la problematicità dei brevetti farmaceutici per situazioni gravi di salute pubblica (pp. 230 ss), parzialmente risolti dalla dichiarazione di Doha; e P. ANAND e N. WILSON, The Enhanced Intellectual Property Rights in India, in S. KARMAKAR, R. KUMAR e B. DEBROY (ed. by), India's Liberaliza-tion Experience: Hostage to the WTO?, New Delhi, 2007, dove si sottolinea l'importanza fondamentale della ricerca per le aziende farmaceutiche e si forniscono alcuni dati sulla spesa per tale fine. Si veda anche P.S. PARAMESWARAN, Product Patent Regime: A New Opportunity for India, in A. PARULEKAR e S. D'SOUZA, Indian Patents Law: Legal and Business Implications, Delhi, 2006, pp. 116 ss.
51 Si intendono per tali quelle malattie che vengono “trascurate” dalle case farmaceutiche poiché colpiscono quasi solamente soggetti poveri, non in grado quindi di sostenere i costi della cure. Le “malattie tropicali” sono spesso oggetto di scarsa attenzione benché colpiscano un numero abbastanza elevato di soggetti.
52 Si citano a titolo di esempio GSK, Rambaxy e Cipla, tra le più grandi industrie farmaceutiche indiane con una quota di mer-cato stimata del 5-7% ciascuna. Così in A.A. PARULEKAR, Opprtunities for the India Pharmaceutical Industry,in A. PARULEKAR e S. D'SOUZA, Indian Patents Law: Legal and Business Implications, Delhi, 2006, pp. 81 ss. Si vedano inoltre Anji Reddy, Developing Stronger R&D Capabilities, in A. PARULEKAR e S. D'SOUZA, Indian Patents Law: Legal and Business Implications, Delhi, 2006, pp. 101 ss. e J.M. MUELLER, The Tiger Awakens: The Tumultuous Trasformation of India’s Patent System and the Rise of Indian Pharmaceutical Innovation, in 68 University of Pittsburgh Law Review 491, (Spring) 2007.
53 In proposito si rileva l'esistenza di due procedimenti di risoluzione delle controversie dinanzi al WTO iniziati da India e Brasile. Questi due Stati, separatamente e rispettivamente l'11 maggio e il 12 maggio 2010, hanno chiesto di avviare delle con-sultazioni con Olanda e UE poiché la stessa Olanda blocca il transito di farmaci generici che giungono nei suoi porti o aeroporti dall'India (e Paesi terzi) diretti verso il Brasile. Il 31 maggio sono stati ammessi alle consultazioni anche Canada, Cina, Ecuador, Giappone e Turchia che il 28 maggio ne avevano presentato richiesta. È possibile controllare gli sviluppi della disputa, per ora ferma alla fase di consultazione, agli indirizzi http://www.wto.org/english/tratop_e/dispu_e/cases_e/ds409_e.htm#top e http://www.wto.org/english/tratop_e/dispu_e/cases_e/ds408_e.htm . India e Brasile accusano l'Olanda di aver violato con tali misure gli articolo V (libertà di transito delle merci) e X (pubblicazione delle disposizioni inerenti il transito delle merci) del GATT 1994 e gli articoli 38, 2, 41, 31 TRIPs letti alla luce dell'implementazione della dichiarazione di Doha, avvenuta nel 2003. Kervan – Rivista Internazionale di studii afroasiatici generici) e al contempo anche un grande produttore di medicinali per i Paesi industrializzati. Attività quest'ultima sicuramente più redditizia e vantaggiosa per un PVS, quale l'India ancora è54. Ciò è in parte confermato dai successi ottenuti da alcune di queste aziende: la Dr. Reddy's Labs, nei primi cinque anni di ricerca (1994-1999), è riuscita a brevettare più di trenta invenzioni, tra le quali una è stata data in licenza per 6,25 milioni di dollari. Cifra abnorme per i parametri valutari indiani55.
Gli aspetti potenzialmente negativi sono evidenti: le industrie di modeste dimensioni, che produ- cono e vendono farmaci generici a livello locale, si troveranno in una posizione di netto svantaggio rispetto alle grandi industrie indiane e alle MNC56. I ricavi limitati non permettono di investire ingenti somme in Ricerca e Sviluppo e quindi di sfruttare le opportunità offerte dal brevetto. Senza tutela brevettuale, ogni industria indiana poteva immettere sul mercato i farmaci più all'avanguardia ad un prezzo contenuto. Produrre generici “vecchi” di venti o più anni potrebbe risultare meno profittevole. Il rischio di essere schiacciati dai grandi competitor del settore o di venire inglobati dagli stessi è molto realistico57. Una volta eliminata la concorrenza dei produttori di generici, vi saranno le condizioni fa-vorevoli per aumentare considerevolmente il prezzo delle branded drugs, già ora, ovviamente, più costo-se58. L'accessibilità dei farmaci, ancora abbastanza alta, potrebbe diminuire di conseguenza59.
Per la drug industry indiana, i vantaggi della nuova disciplina brevettuale sembrano essere superiori rispetto agli svantaggi, almeno “numericamente”. Se si parla di numeri, bisogna però tenere in consi-derazione che ora, in India, vi sono più di 20.000 industrie del farmaco di cui solo poche decine davvero grandi. Ci si potrebbe chiedere quale futuro vi sia per questa miriade di piccole aziende che, da sole, hanno esigue probabilità di poter reggere la competizione nel campo della ricerca60.
Il brevetto, almeno potenzialmente, sembra essere un vantaggio per le attività industriali. Lo sarà anche nei fatti se verrà sapientemente sfruttato e se le piccole-medie imprese sapranno collaborare per
non estinguersi.
7. Conclusioni
Il tema dei brevetti farmaceutici si presenta sempre difficile da affrontare. Garantire un diritto di esclu-
siva su un bene essenziale per la sopravvivenza e/o il miglioramento della salute dell’uomo può suona-
re, almeno inizialmente, quasi paradossale. Analizzando la questione in maniera più approfondita, non
ci si può però non accorgere di quanto sia semplicistica, o meglio parziale, una visione del fenomeno
“brevettazione del medicinale” come deleterio per la salute dell’umanità.
Il processo di ricerca e sviluppo di un farmaco vede infatti coinvolti una pluralità di attori e fattori, qui di seguito banalmente sintetizzati: ricercatori che devono scoprire e mettere a punto il nuovo far- 54 Si vedano R. LIMAYE, Developing a Sustainable Relationship between Indian Companies and Multinational Companies, in A. PARULEKAR e S. D'SOUZA, Indian Patents Law: Legal and Business Implications, Delhi, 2006, pp. 91 ss., e N. SURESH, Newer Horizons for the India Industry, in A. PARULEKAR e S. D'SOUZA, Indian Patents Law: Legal and Business Implications, Delhi, 2006, pp. 125 ss.
55 Così A.A. PARULEKAR, op. cit., pp. 81 ss.
56 Si confrontino M.D. TIWARI, IPR and Indian Pharmaceutical Industry: Issues and Prospects, in ANURIKA VAISH (ed. by), Intellectual Property Rights: Issues and challenges in Pharmaceutical Industries, New Delhi, 2004, pp. 18 ss.; R. SHAHANI, Levereging IPR for Growth, in A. PARULEKAR e S. D'SOUZA, Indian Patents Law: Legal and Business Implications, Delhi, 2006, pp. 59 ss., e M. KATJU, Intellectual Property Rights and the Challenges faced by the Pharmaceutical Industry, in ANURIKA VAISH (ed. by), Intellectual Property Rights: Issues and challenges in Pharmaceutical Industries, New Delhi, 2004, pp. 35 ss.
57 Si vedano R. BARNWAL e R. SHAH, Impact of IPR on Pharmaceutical Companies in India, in ANURIKA VAISH (ed. by), Intellectual Property Rights: Issues and challenges in Pharmaceutical Industries, New Delhi, 2004, pp. 43 e ss., e, in generale, B.K. BARNWAL, Economic Reforms and Policy Change: A Study of Indian Drug Industry, New Delhi, 2000.
58 Si ribadisce tuttavia che v'è sempre un limite governativo imposto ai prezzi dei medicinali, come evidenziato in C. SUDIP, op. cit., pp. 273 ss.. La paura di eccessivi aumenti è quindi parzialmente infondata.
59 Si veda Biotech Business Week, U.S.-INDIA BUSINESS COUNCIL; Restricting Innovation is Hurting Indian Patients: USIBC's Coalition for Healthy India, 2009. 60 Si veda, per un curioso approfondimento, A. SEN, The idea of justice, Cambridge, 2009, letto nella versione tradotta da L. VANNI, L'idea di giustizia, Milano, 2010, pp. 35-36. Ivi l'autore spiega come in India sia disprezzata, da tempi antichissimi, la matsyanyāya, la giustizia del mondo dei pesci, dove il pesce grosso può liberamente divorare il pesce piccolo. Tale tipo di giustizia, barbara e animalesca, non deve essere trasferita dal mondo animale a quello degli uomini. Questi ultimi devono porre delle regole per permettere al pesce piccolo e al pesce grande di convivere pacificamente. Tali asserzioni sono riferibili non unicamente ai rapporti interpersonali in senso stretto, ma alle relazioni umane in genere. Lasciare che le piccole imprese siano fagocitate da quelle di grandi dimensioni sarebbe visto da qualcuno come un ritorno al “mondo dei pesci”. M. Dragoni - Accordo TRIPs, brevetti e resistenze interne in India: uno scenario frastagliato maco, soggetti che devono prestarsi per la sperimentazione delle versioni quasi definitive del prodotto farmaceutico, una lunga fase di test clinici e non clinici necessaria per ottenere l’autorizzazione all’im-missione in commercio del farmaco e, da ultimo, la sua effettiva messa in commercio, non esente dai rischi che accompagnano la commercializzazione di un qualsivoglia prodotto. Rischi, talvolta, attenuati dalla mancanza di alternative valide o parimenti efficienti sul mercato.
Il procedimento testé descritto richiede la mobilitazione di somme ingenti di denaro. Se si prova soltanto ad immaginare il numero delle patologie esistenti e di quelle che, giornalmente, vengono sco-perte, non è difficile intuire che i finanziamenti pubblici o caritatevoli non possono bastare per con-durre ricerche ad ampio spettro. L’iniezione di denaro proveniente dal settore privato si rende dunque assolutamente necessaria, assoggettando però ricerca e produzione farmaceutiche – o una fetta consi-derevole delle stesse – a buona parte delle regole che disciplinano i rapporti tra privati. Bilanciamento domanda-offerta, investimento solo laddove si spera ragionevolmente di trarre un profitto, prezzi pro-porzionati non solo al costo della ricerca e delle materie prime ma anche alla consapevolezza dell’as-senza di alternative valide ad un determinato prodotto.
Il brevetto, nonostante i suoi evidenti svantaggi, sembra tuttavia essere l’unico incentivo valido alla ricerca nel campo farmaceutico (nonché in molti altri campi). Ciò su cui si vuol riflettere in questo articolo, in particolare, è se per un Paese in via di sviluppo quale l’India sia vantaggioso – a prescindere dall’obbligatorietà delle disposizioni TRIPs in merito – detenere un tale regime di tutela della proprietà intellettuale oppure no, considerata la particolare posizione culturale ma soprattutto socio-economica della Repubblica Indiana. La precedente illustrazione sembra mettere in luce come il brevetto non sia di per sé un qualcosa di negativo, ma conseguenze deleterie possono ricondursi a determinati comportamenti abusivi della normativa brevettuale, i quali, certamente, devono essere osteggiati e contrastati dal legislatore indiano (evergreening e biopiracy in particolare). Il brevetto può rappresentare una minaccia per la piccola-media industria dei farmaci generici, ma può al contempo rivelarsi il perno attorno a cui costruire una crescita economica nazionale, considerata anche la grande disponibilità di risorse umane ed altamente specializ-zate nei campi scientifico-matematici61. L’India non potrebbe di certo aspirare a diventare una grande potenza industrializzata e globalmen- te competitiva senza la predisposizione di una tutela brevettuale certa e solida. Adattare la medesima alle esigenze dell’India senza operare arbitrarie discriminazioni spetterà al Parlamento indiano, alle Corti della federazione e, in particolare, alla Corte Suprema dell’India, che negli ultimi anni ha assunto sempre più un ruolo di guida nell’interpretazione (quando non nella “creazione”) di norme di diritto.
Matteo DRAGONI è dottorando di Diritto Privato Comparato e Diritto Privato dell’Unione Europea presso l’Università di Macerata e cultore di Sistemi Giuridici Comparati e Diritto Commerciale Internazionale presso l’Università di Pavia. Ha recentemente pubblicato un articolo sul tema L’India e la tutela della proprietà industriale: la nuova disciplina delle invenzioni farmaceutiche tra aperture e resistenze, in Diritto del commercio internazionale, 2011, n. 4. I suoi principali temi di ricerca riguardano il commercio internazionale, l’arbitrato e la tutela della proprietà intellettuale, con particolare attenzione all’Est/Sud-Est asiatico e all’India.
61 Per un’analisi (anche) sul punto e alcuni dati interessanti si rimanda ad A. MAJOCCHI, Gli investimenti diretti all’estero: un’indagine empirica, in G. CALCHI NOVATI, S. BERETTA, S. CASCI (a cura di), ASIA MAJOR. L’ India tra i grandi – Politica, economia e società sessant’anni dopo, Pavia, 2008, pp. 193 ss.

Source: http://mbpro.net/kervan3/data/_uploaded/file/documents/13e14_9_DRA.pdf

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