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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) Bei Diabetikern kann eine SSRI-Behandlung den Blutzucker beeinflussen. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden.
Citalopram muss bei allen Patienten, bei de- Patienten mit Einschränkung der Leberfunk- nen Krampfanfälle auftreten, sofort abgesetzt werden. Citalopram darf Patienten mit insta- pro Tag erhalten. Die Dosis darf 30 mg pro biler Epilepsie nicht gegeben werden, bei 1 Filmtablette enthält 20 mg Citalopram als Tag nicht überschreiten. Diese Patienten kontrollierter Epilepsie müssen die Patienten müssen ärztlich überwacht werden (siehe sorgfältig überwacht werden. Bei einem An- Abschnitt 4.4 ,,Warnhinweise und Vorsichts- stieg der Krampfhäufigkeit muss Citalopram maßnahmen für die Anwendung'').
1 Filmtablette enthält 40 mg Citalopram alsCitalopramhydrobromid.
Zur gleichzeitigen Behandlung mit Citalo-pram bei Elektro-Krampf-Therapie liegen nur - Überempfindlichkeit gegen Citalopram wenig klinische Erfahrungen vor, daher ist oder einem der sonstigen Bestandteile.
- Citalopram darf nicht an Patienten gege- dem Patienten, der in eine manische Phase Runde, weiße Tabletten mit Bruchrille und verlängerte Blutungszeit und/oder abnorme Runde, weiße Tabletten mit Bruchrille und sche Hämorrhagien, gastro-intestinale Blu- hautblutungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8 ,,Nebenwirkungen''). Bei Patienten, die mit von Wirkstoffen, die die Thrombozytenfunk- tion beeinflussen oder die das Blutungsrisi- manchmal tödliche Nebenwirkungen berich- ko erhöhen. Vorsicht ist auch bei der Be- tet bei Patienten, die einen SSRI in Kombina- Citalopram sollte als eine orale Einmaldosis bekannten Blutungsanomalien geboten (sie- he Abschnitt 4.5 ,,Wechselwirkungen mit an- deren Mitteln und sonstige Wechselwirkun- Mahlzeiten oder nahrungsunabhängig erfol- Unter Behandlung mit SSRIs wurde in selte-nen Fällen über ein Serotonin-Syndrom be- Eine antidepressive Wirkung kann nicht vor richtet. Eine Symptom-Kombination, wie Agi- tiertheit, Tremor, Myoklonie und Hyperther- In einigen Fällen ähnelten die Symptome handlung sollte so lange weitergeführt wer- einem ,,Serotonin-Syndrom''. Zu den Symp- den, bis der Patient 4 - 6 Monate beschwer- in diesem Fall sofort abgesetzt werden und defrei bleibt. Citalopram sollte langsam ab- zählen: Hyperthermie, Rigidität, Myoklonien, gesetzt werden, es wird empfohlen, die Do- Instabilität des vegetativen Nervensystems sis schrittweise über einen Zeitraum von wusstseinszustandes einschließlich Verwir- ten mit depressiven Episoden können mög- rung, Reizbarkeit sowie extreme Agitiertheit, die bis zu Delirium und Koma fortschreiten 20 mg pro Tag. Wenn erforderlich, kann die Dosis in Abhängigkeit vom individuellen An- chen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Al- tersgruppe nicht nachgewiesen wurde.
Da möglicherweise während der ersten Wo- Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz Für ältere Patienten sollte die Dosis auf die (Kreatinin-Clearance kleiner als 20 ml/min) Symptombesserung auftritt, müssen die Pa- Hälfte der empfohlenen Dosis reduziert wer- sollte Citalopram nicht angewendet werden, tienten in dieser Zeit engmaschig überwacht den, z. B. 10 - 20 mg proTag. In Abhängigkeit da keine Erkenntnisse zur Behandlung die- vom individuellen Ansprechen des Patienten ser Patienten zur Verfügung stehen (siehe begleitende Selbstmordrisiko kann bis zum Abschnitt 4.2 ,,Dosierung, Art und Dauer der Erreichen einer signifikanten therapeuti- allgemeine klinische Erfahrung, dass bei al- Bei eingeschränkter Leberfunktion wird eine Nicht geeignet, da die Sicherheit und Wirk- len SSRIs das Selbstmordrisiko im frühen Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt samkeit in dieser Altersgruppe nicht nach- 4.2 ,,Dosierung, Art und Dauer der Anwen- dung'') und die Leberfunktion muss engma- einzuschränken, sollte Citalopram in der Eine Dosisanpassung ist bei leichter bis mit- kleinstmöglichen Tablettenanzahl verordnet Selten wurde, vorwiegend bei älteren Patien- telschwerer Einschränkung der Nierenfunk- ten, über Hyponatriämie und das Syndrom tion nicht erforderlich. Daten zur Behandlung Citalopram darf nicht gleichzeitig mit seroto- der inadäquaten ADH(antidiuretisches Hor- von Patienten mit schwerer Einschränkung nerg wirkenden Arzneimitteln wie Sumatrip- der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance klei- tan oder anderen Triptanen, Tramadol, Oxi- ner als 20 ml/min) stehen nicht zur Verfü- triptan und Tryptophan gegeben werden.
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) und Alkohol ist jedoch nicht anzuraten.
Citalopram geht in geringen Mengen in die Johanniskraut (Hypericum perforatum) ent- Muttermilch über. Die Vorteile des Stillens halten können Nebenwirkungen möglicher- sollten die potenziellen Nebenwirkungen auf weise häufiger auftreten. Daher soll eine rend auf der Plasmaproteinbindung dürften (siehe Abschnitt 4.5 ,,Wechselwirkungen mit nicht zu erwarten sein. Citalopram ist ein systems. Obwohl klinisch relevante medizi- Citalopram hat geringen oder mäßigen Ein- ungewöhnlich sind, kann eine Interaktion fluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Be- nie und Agitiertheit auftreten. Eine Dosisan- nicht ausgeschlossen werden, wenn Citalo- pram gleichzeitig mit anderen Arzneimittelngegeben wird, die über das CYP2D6- Psychoaktive Arzneimittel können die Ur- Ein erhöhter Spiegel eines Nebenmetaboli- Enzymsystem metabolisiert werden. Die Co- teils- und die Reaktionsfähigkeit auf Notfallsi- ten von Citalopram (Didemethylcitalopram) tuationen einschränken. Die Patienten soll- kann theoretisch bei empfindlichen Perso- nen das QT-Intervall verlängern. EKG-Kon- 2fachen Anstieg der Plasmaspiegel von Me- vor einer Beeinflussung ihrer Verkehrstüch- trollen bei 2500 Patienten während klinischer toprolol. Es wurden keine klinisch signifikan- tigkeit und ihrer Fähigkeit zum Bedienen von Studien, einschließlich 277 Patienten mit vor- ten Effekte auf Blutdruck oder Herzfrequenz keine klinisch signifikanten Veränderungen erkennen. EKG-Kontrollen können jedoch im Cimetidin, von dem bekannt ist, dass es En- Die unter der Therapie mit Citalopram beob- Falle einer Überdosierung oder bei Zustän- achteten Nebenwirkungen sind in der Regel den eines veränderten Stoffwechsels mit er- Anstieg der durchschnittlichen Steady-state- leicht und vorübergehend. Sie sind beson- höhten Maximalspiegeln z. B. Beeinträchti- Plasmaspiegel von Citalopram. Deshalb ist gung der Leberfunktion angebracht sein.
Es gibt keine pharmakokinetische Interak- gab jedoch Berichte über einen Anstieg des Blutungen (z. B. gynäkologische oder gas- serotonergen Effektes bei gleichzeitiger Ga- be von SSRIs mit Lithium oder Tryptophan.
wiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Daher ist bei der gleichzeitigen Behandlung können in seltenen Fällen auftreten. In selte- einem Serotonin-Syndrom führen (siehe Ab- mit Citalopram und diesen Substanzen Vor- nen Fällen wurde bei Patienten, die SSRIs sicht anzuraten. Es sollten die üblichen Se- anwenden, über ein Serotonin-Syndrom be- rum-Lithiumkontrollen durchgeführt werden.
richtet. Hyponatriämie und das Syndrom der kann durch selektive Serotonin-Wiederauf- In einer pharmakokinetischen Studie konnte den, besonders bei älteren Patienten, selten nahme-Hemmer (SSRIs) verstärkt werden.
keine gegenseitige Beeinflussung von Cita- berichtet (siehe Abschnitt 4.4 ,,Warnhinweise Bis zum Vorliegen weiterer Daten wird die des Hauptmetaboliten von Imipramin, erhöht Abschnitt 4.4 ,,Warnhinweise und Vorsichts- Citalopram wurde ein Anstieg der Desipra- Bei einer Beendigung der Behandlung kön- maßnahmen für die Anwendung'').
min-Konzentration im Plasma beobachtet.
nen Absetzsymptome auftreten, obwohl prä- klinische und klinische Daten nicht auf eine Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die Abhängigkeitsentwicklung durch Citalopram gleichzeitig mit Antikoagulantien, mit Arznei- mitteln, die die Thrombozytenfunktion beein- ren: Schwindel, Parästhesien, Kopfschmer- flussen - wie nicht-steroidale Antirheumati- zen, Übelkeit und Angst. Meist sind die Ab- ka (NSARs), Acetylsalicylsäure, Dipyridamol setzsymptome leicht und selbst-limitierend.
und Ticlopidin - oder mit anderen Arznei- tabolit Carbamazepinepoxid wurde nicht be- Falls die Behandlung beendet werden soll, mitteln (z. B. atypische Antipsychotika, Phe- ist es anzuraten, die Dosis schrittweise über nothiazine, tricyclische Antidepressiva), die Es gibt keine Berichte über eine Beeinflus- einen Zeitraum von 1 - 2 Wochen zu reduzie- das Risiko einer Blutung erhöhen, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4 ,,Warnhinweise kokinetischer Eigenschaften von Citalopram Symptome einer ÜberdosierungEs sind 8 Fälle einer akuten Citalopram- Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von dien an Ratten zeigten teratogene Wirkun- Koma, Stupor, Krampfanfälle, Sinustachykar- die, Transpiration, Übelkeit, Erbrechen, Interaktion nicht ausgeschlossen werden.
(siehe Abschnitt 5.3 ,,Präklinische Daten zur Zyanose, Hyperventilation und selten EKG- Sicherheit''). Das potentielle Risiko für den Veränderungen. Alle Patienten erholten sich.
Menschen ist nicht bekannt. Citalopram soll- häufiger auftreten bei gleichzeitiger Anwen- Es sind 6 letale Fälle bekannt, meist nach dung von Citalopram und pflanzlichen Zube- Kombination mit anderen Arzneimitteln.
werden, wenn es eindeutig notwendig ist.
perforatum) enthalten (siehe Abschnitt 4.4 Ein spezifisches Antidot zu Citalopram ist nicht bekannt. Die Therapie sollte sympto- treten. Fälle von Absetzerscheinungen wur- Wenn möglich, sollte der Patient zum Erbre- chen gebracht und danach sollte Aktivkohle und ein osmotisch wirksames Laxans (z. B.
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) Unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Studien beobachtet wurden: Natriumsulfat) gegeben werden. Eine Ma-genspülung sollte in Erwägung gezogen werden. Bei Bewusstlosigkeit sollte der Pa- tient intubiert werden. Neben den allgemei- Überwachung respiratorischer und kardio- pressivum, selektiver Serotonin-Wiederauf- Wirkungsmechanismus und pharmako-dynamische Effekte ckelt sich keine Toleranz auf die 5-HT-Wie- der Serotonin-Wiederaufnahme in die zere-bralen Nervenzellen zusammen.
Citalopram hat nahezu keinen Effekt auf die pamin und Gamma-Aminobuttersäure. Cita-lopram zeigt keine oder nur geringe Affinität zu cholinergen, histaminergen und verschie- Citalopram ist ein bicyclisches Isobenzofu- ran-Derivat, das chemisch nicht mit tricycli- schen, tetracyclischen oder anderen verfüg- Hauptmetaboliten des Citalopram sindebenfalls selektive Serotonin-Wiederaufnah- maß. Die Metaboliten scheinen keinen Bei- trag zur allgemeinen antidepressiven Wir-kung zu leisten.
Citalopram wird nach oraler Gabe rasch re- sorbiert: die maximale Plasmakonzentration wird im Durchschnitt nach 4(1 - 7) Stunden erreicht. Die Resorption ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die orale Bioverfüg- Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt12 - 17 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Citalopram und seinen Metaboliten liegt bei Citalopram wird zum Demethylcitalopram,Didemethylcitalopram, Citalopram-N-Oxid und einem desaminierten Propionsäurederi- vat verstoffwechselt. Das Propionsäurederi- vat ist pharmakologisch inaktiv. Demethylci-talopram, Didemethylcitalopram und Citalo- pram-N-Oxid sind selektive Serotonin-Wie- Metaboliten vom Spartein/Debrisoquin-Phä- notyp und dem Mephenytoin-Phänotyp ab-hängen. Diese Phänotypen erfordern aller-dings keine individuelle Dosierung.
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 11/2 Ta- Plasma-Clearance ca. 0,3 - 0,4 l/min, nach Citalopram wird vorwiegend hepatisch elimi-niert (85 %), teilweise aber auch renal (15 %). 12 - 23 % des zugeführten Citalo- pram wird unverändert über den Harn aus- geschieden. Die hepatische Clearancebeträgt ca. 0,3 l/min, die renale ca.
Keine speziellen Anforderungen an die La- 1 - 2 Wochen erreicht. Der Steady-state-Plasmaspiegel und die gegebene Dosis ver- halten sich zueinander linear. Bei einer Dosis von 40 mg pro Tag wird eine durchschnittli- che Plasmakonzentration von ca. 300 nmol/l erreicht. Es ist keine klare Beziehung zwi- schen den Citalopram-Plasmaspiegeln undder therapeutischen Wirkung oder den Ne- Bei älteren Patienten wurden aufgrund eines verminderten Metabolismus längere Plas-mahalbwertszeiten und eine geringere Clea- rance beobachtet. Die Elimination von Cita- lopram erfolgt bei Patienten mit Leberinsuffi- zienz langsamer. Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion ist die Plasma- halbwertszeit von Citalopram ca. doppelt so lang und die Steady-state-Plasmakonzen-tration doppelt so hoch.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz erfolgt die Elimination vonCitalopram langsamer ohne größere Auswir- pram. Erkenntnisse zur Behandlung von Pa-tienten mit schwerwiegender Niereninsuffi- zienz (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) stehen nicht zur Verfügung (siehe Abschnitt4.4 ,,Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- In Tierversuchen wurden, basierend auf den pharmakologie, chronischen Toxizität, Geno- toxizität und Karzinogenität keine Hinweisefür ein spezielles Risiko beim Menschennachgewiesen. In Studien zur chronischenToxizität an der Ratte wurde eine Phospholi-pidose in verschiedenen Organen beobach-tet. Dieser für mehrere lipophile Amine be-kannte Effekt war reversibel und nicht ver-bunden mit morphologischen und funktio-nellen Wirkungen. Die klinische Relevanz istunklar. Embryotoxizitätsstudien an Rattenzeigten Skelettanomalien nach hohen ma-ternal-toxischen Dosen. Diese Wirkungenwaren möglicherweise eine Folge der phar-makologischen Wirkung oder ein indirekterEffekt infolge der maternalen Toxizität. Daspotenzielle Risiko für den Menschen ist nichtbekannt.
Mikrokristalline CelluloseHochdisperses Siliciumdioxid

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