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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) Bei glatten Zangenextraktionen von Unter- • schweren Störungen des Reizbildungs- kiefer-Prämolaren im nicht entzündlichen Stadium kann auf die Mandibularanästhesie (z. B. AV-Block II. und III. Grades, ausge- verzichtet werden, da eine Terminalanästhe- sie von 1,7 ml pro Zahn in der Regel genügt.
• akuter dekompensierter Herzinsuffizienz Falls danach noch keine volle Wirkung ein- tritt, ist zunächst eine vestibuläre Nachinjek- tion von 1 – 1,7 ml zu setzen. Erst wenn auchdann eine vollständige Betäubung ausbleibt, ist die sonst übliche Mandibularanästhesie Ultracain D-S und Ultracain D-S forte nicht Für Kavitätenpräparationen und Kronen- – Patienten mit paroxysmaler Tachykardie, stumpfbeschleifungen — mit Ausnahme der – Patienten mit hochfrequenter absoluter Unterkiefer-Molaren — sind je nach Umfang 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articain- und Dauer der Behandlung 0,5 – 1,7 ml Ultra- – Patienten mit grünem Star (Kammereng- cain D-S pro Zahn vestibulär angezeigt.
– Patienten, die nicht-kardioselektive Beta- Bei chirurgischen Eingriffen ist Ultracain D-S forte je nach Schwere und Länge des Ein- Erwachsene können im Laufe einer Behand- 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articain- lung bis zu 7 mg Ultracain (Articain) pro kg Körpergewicht erhalten. Unter Aspirations- – Anästhesien im Endstrombereich.
(entspr. 12,5 ml Injektionslösung) gut vertra- Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
Die intravenöse Anwendung ist kontraindi-ziert.
Wird Ultracain D-S oder Ultracain D-S fortebei Kindern angewendet, ist die Injektions- menge individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht des Kindes zu dosie- ren, wobei eine Maximaldosis von 7 mg Arti- Ultracain D-S und Ultracain D-S forte dürfennicht bei Personen mit einer Allergie oder cain pro kg Körpergewicht nicht überschrit-ten werden sollte.
Überempfindlichkeit gegen Sulfit sowie bei Bei älteren Patienten wie auch bei Patienten Routineeingriffe wie komplikationslose Ein- zel- und Reihenextraktionen, Kavitäten- und störungen können erhöhte Plasmaspiegel können Ultracain D-S und Ultracain D-S forte von Articain auftreten. Bei diesen Patienten akute allergische Reaktionen mit anaphylak-tischen Symptomen, wie Bronchialspasmus, dass die Mindestmenge für eine ausreichen- Eingriffe, die eine stärkere Ischämie erfor- de Anästhesietiefe zu verwenden ist.
Patienten, bei denen eine so genannte Para- gruppenallergie besteht, dürfen Ultracain • pulpenchirurgische Eingriffe (Amputation Ultracain D-S und Ultracain D-S forte sind D-S und Ultracain D-S forte nur in den para- zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.
benfreien Zylinderampullen (1,7 ml) und Am- • Extraktion desmodontitischer bzw. fraktu- pullen (2 ml) erhalten. [Die Zubereitungen in Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, den Mehrfachentnahmeflaschen (20 ml) ent- • länger dauernde chirurgische Eingriffe, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspira- halten das Konservierungsmittel Methyl-4- tionstest in zwei Ebenen — d. h. Drehung Ultracain D-S und Ultracain D-S forte dürfen von Zylinderampullen die Injektionsspritzen Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündli- Optimale Sicherheit vor Glasbruch und ein- chen Stadium genügt meist ein vestibuläres – schweren Nieren- oder Leberfunktions- Depot von 1,7 ml pro Zahn. In Einzelfällen dung von geeigneten Spritzengestellen (Infil- – Injektion in ein entzündetes (infiziertes) 1 – 1,7 ml erforderlich sein, um eine komplet- ject K vario; intraligamentäre Anästhesie: te Anästhesie zu erreichen. Auf die schmerz- Ultraject ) gewährleistet. Beschädigte Zylin- hafte palatinale Injektion kann in den meisten Bei Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankun- derampullen dürfen nicht für die Injektion gen (z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herz- krankheit, Angina pectoris, nach einem Herz- Zur Verhütung von Infektionen (z. B. Hepati- infarkt, Herzrhythmusstörungen, Bluthoch- Naht indiziert ist, genügt ein palatinales De- tisübertragung) sind für das Aufziehen der druck), mit Durchblutungsstörungen des Ge- Lösung stets frische, sterile Spritzen und Ka- hirns, nach einem Schlaganfall, mit chroni- Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne lässt sich in den meisten Fällen die Zahl der tes mellitus oder schweren Angstzuständen sollte die Verwendung von Ultracain D-S mit Ultracain D-S und Ultracain D-S forte dürfen 0,006 mg/ml (1 : 200.000) erwogen werden.
1 Ultracain D-S steht für Ultracain D-S 1:200.000 1,7 ml, Ul- • Überempfindlichkeit gegen Articain und tracain D-S 1:200.000 2 ml und Ultracain D-S 1:200.000 Es sollte so lange keine Nahrung aufgenom- 2 Ultracain D-S forte steht für Ultracain D-S forte 1:100.000 men werden, bis die Lokalanästhesie abge- 1,7 ml, Ultracain D-S forte 1:100.000 2 ml und Ultracain D-S Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) eingeschränkt sein können. Dadurch kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra- nicht ausschließbare Risiken jedes zahnärzt- lichen Eingriffs auftreten, bedingt durch die Die blutdrucksteigernde Wirkung von Vaso- oder z. B. zum Arbeiten ohne sicheren Halt anatomischen Verhältnisse im Injektionsge- beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärk- biet oder durch fehlerhafte Injektionstechnik.
mimetika (wie z. B. Epinephrin) kann durch tem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hem- mer verstärkt werden. Beobachtungen die- Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Do- sierung oder bei versehentlicher intravasaler 1 : 25.000 Norepinephrin und 1 : 80.000 Epi- Unruhe, Angst, Verwirrtsein, Hyperpnoe, Ta- Injektion) können zentralnervöse Störungen nephrin als Vasokonstringens beschrieben.
chykardie, Blutdruckanstieg mit Rötung des auftreten, z. B. Benommenheit bis zum Be- Die Konzentration von Epinephrin liegt bei Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Tremor, Zu- wusstseinsverlust, Atemstörungen bis zum Ultracain D-S mit 1 : 200.000 und bei Ultra- ckungen, tonisch-klonische Krämpfe.
cain D-S forte mit 1 : 100.000 wesentlich ckungen bis zu generalisierten Krämpfen, niedriger. Dennoch sollte an die Möglichkeit einer solchen Interferenz gedacht werden.
Sprechfähigkeit, Bewusstlosigkeit, Muskel- Während oder kurz nach der Injektion von Epinephrin kann die Insulinfreisetzung im erschlaffung, Vasomotorenlähmung (Schwä- che, Blässe), Dyspnoe, Tod durch Atemläh- (Flimmern vor den Augen, Blindheit, Doppel- Bestimmte Inhalationsnarkotika, wie Halo- than, können das Herz für Katecholamine Es können leichtere Kreislaufstörungen auf- sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Blutdruckabfall, Zyanose, Herzstillstand.
treten wie Blutdruckabfall, Tachykardie oder auch Bradykardie. Der Einsatz von Lokalan- ästhetika kann jedoch auch zu Schock und Treten erste Nebenwirkungs- oder Intoxika- Es ist zu beachten, dass unter Behandlung tionszeichen wie z. B. Schwindelgefühl, mo- Unverträglichkeitsreaktionen (allergischer z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine rend der Injektion auf, so ist sie abzubrechen oder pseudoallergischer Natur) können auf- und der Patient in Horizontallage zu bringen.
treten. Diese können sich äußern als ödema- der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutun- gen führen kann und auch die Blutungsnei- Injektionsstelle oder unabhängig von der In- jektionsstelle als Rötung, Juckreiz, Konjunkti- Es empfiehlt sich, eine Infusion — auch bei Zur gleichzeitigen Verwendung nicht-kardio- vitis, Rhinitis, Gesichtsschwellung (Quincke- tomen — anzulegen, schon um einen intra- venösen Injektionsweg offen zu halten.
mit Globusgefühl und Schluckbeschwerden, Bei Atemstörungen sollte je nach Schwere- Urtikaria und Atemnot bis hin zum anaphy- grad mit Verabreichung von Sauerstoff, ge- gebenenfalls ,,Atemspende‘‘ (z. B. Mund-zu- schaft liegen keine ausreichenden Untersu- bation und kontrollierter Beatmung reagiert dungssicherheit vor. In der Schwangerschaft sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei sollten Ultracain D-S und Ultracain D-S forte Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlich- nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwä- keitsreaktionen kommen, die sich als Erbre- Krämpfe sind mit intravenöser Injektion eines chen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Mittels (z. B. Suxamethoniumchlorid, Diaze- pam) aufhebbar. Daneben empfiehlt es sich, nephrin ist Ultracain D-S (1:200.000) zu be- künstlich zu beatmen (Sauerstoff-Zufuhr).
Bei Verwendung von Mehrfachentnahmefla-schen kann es auch zu allergischen Reaktio- Blutdruckabfall, Tachykardie oder Bradykar- die sind häufig allein durch Horizontallage- rung oder leichte Kopftieflagerung kompen- Häufig treten Kopfschmerzen auf, die vermut- dung treten in der Muttermilch keine klinisch lich auf den Epinephrin-Anteil zurückzufüh- relevanten Mengen der Wirkstoffe auf. Eine ren sind. Andere durch Epinephrin bedingte Unterbrechung des Stillens erscheint daher Schock — gleich welcher Genese — sind nach Abbruch der Injektion folgende Sofort- musstörungen, Blutdruckanstieg) treten bei – Horizontal- bzw. Kopf-Tieflagerung und 1 : 200.000 (0,5 mg/100 ml) bzw. 1 : 100.000 (1,0 mg/100 ml) nur in Einzelfällen auf. Beigesunden Erwachsenen bewirkten zwei Zy- Der Zahnarzt entscheidet, wann nach einem linderampullen Ultracain D-S — intraoral – Anlegen einer intravenösen Infusion (Voll- Eingriff der Patient wieder aktiv am Straßen- submukös injiziert — keine Veränderung des systolischen oder diastolischen Blut- – i.v.-Applikation von Glukokortikoiden (z. B.
nen darf. Erwartungsangst und Operations- drucks und praktisch keine Veränderung der 250 – 1000 mg Prednisolon oder die äqui- Leistungsfähigkeit führen, während die Lo- kalanästhesie mit Ultracain D-S oder Ultra- In Einzelfällen können durch versehentliche – Volumensubstitution (evtl. zusätzlich Plas- cain D-S forte in entsprechenden Tests kei- intravasale Injektion ischämische Zonen im ne feststellbare Abweichung von der norma- Injektionsbereich bis hin zu Gewebsnekro- sen entstehen (s. auch Abschnitt 4.2).
Unabhängig davon ist zu bedenken, dass im Nervenläsionen (z. B. Facialisparese) sowie nephrin (Adrenalin) i.v. gegeben. Nach Ver- dünnen von 1 ml einer handelsüblichen Epi- kungen (siehe Abschnitt 4.8) die Konzentra- nephrin-Lösung 1 : 1.000 auf 10 ml oder un- tionsfähigkeit und das Reaktionsvermögen sichtsbereich sind keine articainspezifischen Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1 : 10.000 wird zunächst davon 0,25 – 1 ml In Embryotoxizitätsstudien mit Articain wur- (= 0,025 – 0,1 mg Epinephrin) unter Puls- de bei Tagesdosen bis zu 20 mg/kg (Ratte) und Blutdruckkontrolle langsam injiziert (ca- und 12,5 mg/kg (Kaninchen) i.v. weder eine ve: Herzrhythmusstörungen!). Als intrave- gesteigerte fötale Sterberate noch Missbil- nephrin) nicht überschritten werden. Bei wei- produktionstoxizität bei Ratte und Mensch.
terem Bedarf soll Epinephrin mit der Infu- Es gibt Hinweise auf congenitale Missbil- dungen und Beeinträchtigung der utero-pla- schwindigkeit einstellen nach Pulsfrequenz kamenten, aber nicht mit nicht-kardioselekti- Max. 0,5 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) ven Betablockern wie z. B. Propranolol (sie- (entspr. max. 0,34 mg SO ), Natriumchlorid, he Abschnitt 4.3), behandelt werden. Sauer- stoffzufuhr und Kreislaufkontrolle sind auf alle Hypertonie gegebenenfalls mit peripher ge- schen enthält zusätzlich 1 mg Methyl-4-hy- fäßerweiternden Mitteln behandelt werden.
droxybenzoat (Ph.Eur.) (Paraben) pro ml alsKonservierungsmittel.
Ultracain D-S 1:200.000 1,7 ml und Ultra- ästhetika vom Säureamidtyp mit gefäßveren- Ultracain D-S und Ultracain D-S forte sind Lokalanästhetika vom Säureamidtyp zur Ter- minal- und Leitungsanästhesie in der Zahn- heilkunde. Sie entfalten eine rasch eintreten- de Wirkung (Latenzzeit 1 – 3 Minuten) mitstarkem analgetischem Effekt bei guter Ge- webeverträglichkeit. Die eingriffsreife Anäs- thesiedauer beträgt bei Ultracain D-S ca.
45 Minuten, bei Ultracain D-S forte ca. 75 Mi- sollen sachgerecht gelagert und innerhalbvon 2 Tagen aufgebraucht werden. Der Zeit- Als Wirkmechanismus des Articains wird die punkt der Erstentnahme ist auf dem Etikett sern durch eine Blockade spannungsab-hängiger Na+-Kanäle an der Zellmembran Die Lösung muss klar und farblos sein. Bei Farbtönung oder Trübung ist das Arzneimit-tel nicht mehr zu verwenden.
Wegen seiner außerordentlich niedrigenEpinephrin-(Adrenalin-)Konzentration und zugleich intensiven Wirkung ist Ultracain D-S auch bei Patienten mit Herz- und Gefäßer- Ultracain D-S 1:200.000 1,7 ml und Ultra- Articain wird im Serum zu 95 % an Plasma- köser Applikation beträgt die Eliminations-halbwertszeit 25,3 Esterasen. Articain wird anschließend renal ausgeschieden, hauptsächlich als Articain- Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und zur Ge-notoxizität lassen die präklinischen Daten kennen. In supratherapeutischen Dosen be- sitzt Articain cardiodepressive Eigenschaf-

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Sussex County Public Schools DIABETES MEDICAL MANAGEMENT PLAN Patient Label or MRN, Acct#, Patient Name, DOB, Date of Service INTENSIVE THERAPY Part 2: Virginia Diabetes Medical Management Plan (DMMP) To be completed by physician/provider. Notice to Parents: Medication(s) MUST be brought to school by the PARENT/GUARDIAN in a container that is appropriately labeled by the pharma

Ototoxicity

Ototoxicity Ahmad M Alamadi FRCS (Glasg), John A Rutka FRCS(C) Ototoxicity can be defined as the tendency of certain substances, either systemic or topical, to cause functional impairment and cellular damage to the tissues of the inner ear and especially to the end organs of the cochlear and vestibular divisions of the eighth cranial nerve 1 . Major systemic ototoxic substances include;

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