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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) Bei glatten Zangenextraktionen von Unter- • schweren Störungen des Reizbildungs- kiefer-Prämolaren im nicht entzündlichen Stadium kann auf die Mandibularanästhesie (z. B. AV-Block II. und III. Grades, ausge- verzichtet werden, da eine Terminalanästhe- sie von 1,7 ml pro Zahn in der Regel genügt.
• akuter dekompensierter Herzinsuffizienz Falls danach noch keine volle Wirkung ein- tritt, ist zunächst eine vestibuläre Nachinjek- tion von 1 - 1,7 ml zu setzen. Erst wenn auchdann eine vollständige Betäubung ausbleibt, ist die sonst übliche Mandibularanästhesie Ultracain D-S und Ultracain D-S forte nicht Für Kavitätenpräparationen und Kronen- - Patienten mit paroxysmaler Tachykardie, stumpfbeschleifungen - mit Ausnahme der - Patienten mit hochfrequenter absoluter Unterkiefer-Molaren - sind je nach Umfang 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articain- und Dauer der Behandlung 0,5 - 1,7 ml Ultra- - Patienten mit grünem Star (Kammereng- cain D-S pro Zahn vestibulär angezeigt.
- Patienten, die nicht-kardioselektive Beta- Bei chirurgischen Eingriffen ist Ultracain D-S forte je nach Schwere und Länge des Ein- Erwachsene können im Laufe einer Behand- 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articain- lung bis zu 7 mg Ultracain (Articain) pro kg Körpergewicht erhalten. Unter Aspirations- - Anästhesien im Endstrombereich.
(entspr. 12,5 ml Injektionslösung) gut vertra- Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
Die intravenöse Anwendung ist kontraindi-ziert.
Wird Ultracain D-S oder Ultracain D-S fortebei Kindern angewendet, ist die Injektions- menge individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht des Kindes zu dosie- ren, wobei eine Maximaldosis von 7 mg Arti- Ultracain D-S und Ultracain D-S forte dürfennicht bei Personen mit einer Allergie oder cain pro kg Körpergewicht nicht überschrit-ten werden sollte.
Überempfindlichkeit gegen Sulfit sowie bei Bei älteren Patienten wie auch bei Patienten Routineeingriffe wie komplikationslose Ein- zel- und Reihenextraktionen, Kavitäten- und störungen können erhöhte Plasmaspiegel können Ultracain D-S und Ultracain D-S forte von Articain auftreten. Bei diesen Patienten akute allergische Reaktionen mit anaphylak-tischen Symptomen, wie Bronchialspasmus, dass die Mindestmenge für eine ausreichen- Eingriffe, die eine stärkere Ischämie erfor- de Anästhesietiefe zu verwenden ist.
Patienten, bei denen eine so genannte Para- gruppenallergie besteht, dürfen Ultracain • pulpenchirurgische Eingriffe (Amputation Ultracain D-S und Ultracain D-S forte sind D-S und Ultracain D-S forte nur in den para- zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.
benfreien Zylinderampullen (1,7 ml) und Am- • Extraktion desmodontitischer bzw. fraktu- pullen (2 ml) erhalten. [Die Zubereitungen in Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, den Mehrfachentnahmeflaschen (20 ml) ent- • länger dauernde chirurgische Eingriffe, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspira- halten das Konservierungsmittel Methyl-4- tionstest in zwei Ebenen - d. h. Drehung Ultracain D-S und Ultracain D-S forte dürfen von Zylinderampullen die Injektionsspritzen Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündli- Optimale Sicherheit vor Glasbruch und ein- chen Stadium genügt meist ein vestibuläres - schweren Nieren- oder Leberfunktions- Depot von 1,7 ml pro Zahn. In Einzelfällen dung von geeigneten Spritzengestellen (Infil- - Injektion in ein entzündetes (infiziertes) 1 - 1,7 ml erforderlich sein, um eine komplet- ject K vario; intraligamentäre Anästhesie: te Anästhesie zu erreichen. Auf die schmerz- Ultraject ) gewährleistet. Beschädigte Zylin- hafte palatinale Injektion kann in den meisten Bei Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankun- derampullen dürfen nicht für die Injektion gen (z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herz- krankheit, Angina pectoris, nach einem Herz- Zur Verhütung von Infektionen (z. B. Hepati- infarkt, Herzrhythmusstörungen, Bluthoch- Naht indiziert ist, genügt ein palatinales De- tisübertragung) sind für das Aufziehen der druck), mit Durchblutungsstörungen des Ge- Lösung stets frische, sterile Spritzen und Ka- hirns, nach einem Schlaganfall, mit chroni- Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne lässt sich in den meisten Fällen die Zahl der tes mellitus oder schweren Angstzuständen sollte die Verwendung von Ultracain D-S mit Ultracain D-S und Ultracain D-S forte dürfen 0,006 mg/ml (1 : 200.000) erwogen werden.
1 Ultracain D-S steht für Ultracain D-S 1:200.000 1,7 ml, Ul- • Überempfindlichkeit gegen Articain und tracain D-S 1:200.000 2 ml und Ultracain D-S 1:200.000 Es sollte so lange keine Nahrung aufgenom- 2 Ultracain D-S forte steht für Ultracain D-S forte 1:100.000 men werden, bis die Lokalanästhesie abge- 1,7 ml, Ultracain D-S forte 1:100.000 2 ml und Ultracain D-S Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) eingeschränkt sein können. Dadurch kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra- nicht ausschließbare Risiken jedes zahnärzt- lichen Eingriffs auftreten, bedingt durch die Die blutdrucksteigernde Wirkung von Vaso- oder z. B. zum Arbeiten ohne sicheren Halt anatomischen Verhältnisse im Injektionsge- beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärk- biet oder durch fehlerhafte Injektionstechnik.
mimetika (wie z. B. Epinephrin) kann durch tem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hem- mer verstärkt werden. Beobachtungen die- Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Do- sierung oder bei versehentlicher intravasaler 1 : 25.000 Norepinephrin und 1 : 80.000 Epi- Unruhe, Angst, Verwirrtsein, Hyperpnoe, Ta- Injektion) können zentralnervöse Störungen nephrin als Vasokonstringens beschrieben.
chykardie, Blutdruckanstieg mit Rötung des auftreten, z. B. Benommenheit bis zum Be- Die Konzentration von Epinephrin liegt bei Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Tremor, Zu- wusstseinsverlust, Atemstörungen bis zum Ultracain D-S mit 1 : 200.000 und bei Ultra- ckungen, tonisch-klonische Krämpfe.
cain D-S forte mit 1 : 100.000 wesentlich ckungen bis zu generalisierten Krämpfen, niedriger. Dennoch sollte an die Möglichkeit einer solchen Interferenz gedacht werden.
Sprechfähigkeit, Bewusstlosigkeit, Muskel- Während oder kurz nach der Injektion von Epinephrin kann die Insulinfreisetzung im erschlaffung, Vasomotorenlähmung (Schwä- che, Blässe), Dyspnoe, Tod durch Atemläh- (Flimmern vor den Augen, Blindheit, Doppel- Bestimmte Inhalationsnarkotika, wie Halo- than, können das Herz für Katecholamine Es können leichtere Kreislaufstörungen auf- sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Blutdruckabfall, Zyanose, Herzstillstand.
treten wie Blutdruckabfall, Tachykardie oder auch Bradykardie. Der Einsatz von Lokalan- ästhetika kann jedoch auch zu Schock und Treten erste Nebenwirkungs- oder Intoxika- Es ist zu beachten, dass unter Behandlung tionszeichen wie z. B. Schwindelgefühl, mo- Unverträglichkeitsreaktionen (allergischer z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine rend der Injektion auf, so ist sie abzubrechen oder pseudoallergischer Natur) können auf- und der Patient in Horizontallage zu bringen.
treten. Diese können sich äußern als ödema- der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutun- gen führen kann und auch die Blutungsnei- Injektionsstelle oder unabhängig von der In- jektionsstelle als Rötung, Juckreiz, Konjunkti- Es empfiehlt sich, eine Infusion - auch bei Zur gleichzeitigen Verwendung nicht-kardio- vitis, Rhinitis, Gesichtsschwellung (Quincke- tomen - anzulegen, schon um einen intra- venösen Injektionsweg offen zu halten.
mit Globusgefühl und Schluckbeschwerden, Bei Atemstörungen sollte je nach Schwere- Urtikaria und Atemnot bis hin zum anaphy- grad mit Verabreichung von Sauerstoff, ge- gebenenfalls ,,Atemspende'' (z. B. Mund-zu- schaft liegen keine ausreichenden Untersu- bation und kontrollierter Beatmung reagiert dungssicherheit vor. In der Schwangerschaft sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei sollten Ultracain D-S und Ultracain D-S forte Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlich- nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwä- keitsreaktionen kommen, die sich als Erbre- Krämpfe sind mit intravenöser Injektion eines chen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Mittels (z. B. Suxamethoniumchlorid, Diaze- pam) aufhebbar. Daneben empfiehlt es sich, nephrin ist Ultracain D-S (1:200.000) zu be- künstlich zu beatmen (Sauerstoff-Zufuhr).
Bei Verwendung von Mehrfachentnahmefla-schen kann es auch zu allergischen Reaktio- Blutdruckabfall, Tachykardie oder Bradykar- die sind häufig allein durch Horizontallage- rung oder leichte Kopftieflagerung kompen- Häufig treten Kopfschmerzen auf, die vermut- dung treten in der Muttermilch keine klinisch lich auf den Epinephrin-Anteil zurückzufüh- relevanten Mengen der Wirkstoffe auf. Eine ren sind. Andere durch Epinephrin bedingte Unterbrechung des Stillens erscheint daher Schock - gleich welcher Genese - sind nach Abbruch der Injektion folgende Sofort- musstörungen, Blutdruckanstieg) treten bei - Horizontal- bzw. Kopf-Tieflagerung und 1 : 200.000 (0,5 mg/100 ml) bzw. 1 : 100.000 (1,0 mg/100 ml) nur in Einzelfällen auf. Beigesunden Erwachsenen bewirkten zwei Zy- Der Zahnarzt entscheidet, wann nach einem linderampullen Ultracain D-S - intraoral - Anlegen einer intravenösen Infusion (Voll- Eingriff der Patient wieder aktiv am Straßen- submukös injiziert - keine Veränderung des systolischen oder diastolischen Blut- - i.v.-Applikation von Glukokortikoiden (z. B.
nen darf. Erwartungsangst und Operations- drucks und praktisch keine Veränderung der 250 - 1000 mg Prednisolon oder die äqui- Leistungsfähigkeit führen, während die Lo- kalanästhesie mit Ultracain D-S oder Ultra- In Einzelfällen können durch versehentliche - Volumensubstitution (evtl. zusätzlich Plas- cain D-S forte in entsprechenden Tests kei- intravasale Injektion ischämische Zonen im ne feststellbare Abweichung von der norma- Injektionsbereich bis hin zu Gewebsnekro- sen entstehen (s. auch Abschnitt 4.2).
Unabhängig davon ist zu bedenken, dass im Nervenläsionen (z. B. Facialisparese) sowie nephrin (Adrenalin) i.v. gegeben. Nach Ver- dünnen von 1 ml einer handelsüblichen Epi- kungen (siehe Abschnitt 4.8) die Konzentra- nephrin-Lösung 1 : 1.000 auf 10 ml oder un- tionsfähigkeit und das Reaktionsvermögen sichtsbereich sind keine articainspezifischen Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1 : 10.000 wird zunächst davon 0,25 - 1 ml In Embryotoxizitätsstudien mit Articain wur- (= 0,025 - 0,1 mg Epinephrin) unter Puls- de bei Tagesdosen bis zu 20 mg/kg (Ratte) und Blutdruckkontrolle langsam injiziert (ca- und 12,5 mg/kg (Kaninchen) i.v. weder eine ve: Herzrhythmusstörungen!). Als intrave- gesteigerte fötale Sterberate noch Missbil- nephrin) nicht überschritten werden. Bei wei- produktionstoxizität bei Ratte und Mensch.
terem Bedarf soll Epinephrin mit der Infu- Es gibt Hinweise auf congenitale Missbil- dungen und Beeinträchtigung der utero-pla- schwindigkeit einstellen nach Pulsfrequenz kamenten, aber nicht mit nicht-kardioselekti- Max. 0,5 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) ven Betablockern wie z. B. Propranolol (sie- (entspr. max. 0,34 mg SO ), Natriumchlorid, he Abschnitt 4.3), behandelt werden. Sauer- stoffzufuhr und Kreislaufkontrolle sind auf alle Hypertonie gegebenenfalls mit peripher ge- schen enthält zusätzlich 1 mg Methyl-4-hy- fäßerweiternden Mitteln behandelt werden.
droxybenzoat (Ph.Eur.) (Paraben) pro ml alsKonservierungsmittel.
Ultracain D-S 1:200.000 1,7 ml und Ultra- ästhetika vom Säureamidtyp mit gefäßveren- Ultracain D-S und Ultracain D-S forte sind Lokalanästhetika vom Säureamidtyp zur Ter- minal- und Leitungsanästhesie in der Zahn- heilkunde. Sie entfalten eine rasch eintreten- de Wirkung (Latenzzeit 1 - 3 Minuten) mitstarkem analgetischem Effekt bei guter Ge- webeverträglichkeit. Die eingriffsreife Anäs- thesiedauer beträgt bei Ultracain D-S ca.
45 Minuten, bei Ultracain D-S forte ca. 75 Mi- sollen sachgerecht gelagert und innerhalbvon 2 Tagen aufgebraucht werden. Der Zeit- Als Wirkmechanismus des Articains wird die punkt der Erstentnahme ist auf dem Etikett sern durch eine Blockade spannungsab-hängiger Na+-Kanäle an der Zellmembran Die Lösung muss klar und farblos sein. Bei Farbtönung oder Trübung ist das Arzneimit-tel nicht mehr zu verwenden.
Wegen seiner außerordentlich niedrigenEpinephrin-(Adrenalin-)Konzentration und zugleich intensiven Wirkung ist Ultracain D-S auch bei Patienten mit Herz- und Gefäßer- Ultracain D-S 1:200.000 1,7 ml und Ultra- Articain wird im Serum zu 95 % an Plasma- köser Applikation beträgt die Eliminations-halbwertszeit 25,3 Esterasen. Articain wird anschließend renal ausgeschieden, hauptsächlich als Articain- Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und zur Ge-notoxizität lassen die präklinischen Daten kennen. In supratherapeutischen Dosen be- sitzt Articain cardiodepressive Eigenschaf-

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