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Beschluss X ZB 31/08 vom 1. Dezember 2008, publiziert in Rn. 37 des Urteils mit Hinweis auf EuGH Slg. 2009, I-8377 NZBau 2009, 201 ff.; vgl. zum Ganzen Matthias Berger/Sven WAZV Gotha × Eurawasser Aufbereitungs- und Entsor- Tönnemann, Die Ausschreibung von Rettungsdienstleistun- gungsgesellschaft mbH, Rn. 66 f.
gen, VergabeR 2009, 129 ff.; und Marc Röbke, Vergabe- rechtliche Ausschreibungspflicht für Rettungsdienstleistun- Hans-Joachim Priess/Fridhelm Marx/Josef Hölzl, Kodifizie- Rudolf Weyand, Vergaberecht 2010 (beck-online), Rz. 216 rung des europäischen Rechtes zur Vergabe von Dienstleis- tungskonzessionen nicht notwendig – Überlegungen am Rn. 49 des Urteils mit Hinweis auf das Urteil C-91/08 Wall Beispiel der europäischen Regeln für die Trinkwasserversor- vom 13. April 2010; vgl. dazu Marc Steiner, Man nehme eine Prise «pressetext», etwas Rechtsschutz in Vergabe sachen, relativiere das Ganze durch den Grundsatz der Ver- Rn. 81 der genannten Schlussanträge.
fahrensautonomie der Mitgliedstaaten, und fertig ist das Ur- EuGH Slg. 2009, I-4779 Hans & Christophorus Oymanns × In der Doktrin wird die Rechtsprechung des EuGH zum Erfor- Vgl. dazu Rn. 35 und 39 der Schlussanträge des Generalan- dernis des Risikos teilweise als widersprüchlich wahrgenom- walts Ján Mazák vom 9. September 2010; vgl. zum Konzept men (so etwa Aline Fritz/Anne-Carolin Seidler, Vergabe von des Generalanwalts Peter Friedrich Bultmann, Dienst- Konzessionen – Rechtsklarheit ja oder nein?, in: EuZW leistungskonzession und Dienstleistungsvertrag – warum kompliziert, wenn es auch einfach geht?, NVwZ 2001,72 ff., der das Vorliegen einer Dienstleistungskonzessionverneint.
Arthur Stadler / Manuel Vogelsberger, Wien*
Zulässigkeit der Präsentation von Produktinformationen zu
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf der Homepage
des Herstellers
(MSD Sharp & Dohme GmbH × Merckle GmbH, EuGH (Dritte
Kammer), Urteil vom 5. Mai 2011, C-316/09)
In der Entscheidung beschäftigt sich der EuGH mit würde – so Merckle – zudem als unzulässiges Ver- der Frage der Zulässigkeit von Werbung für ver- schreibungspflichtige Arzneimittel über das Inter- Merckle beantragte beim zuständigen Landge- net. Insbesondere versucht der EuGH im vorlie- richt ein Unterlassungsurteil gegen MSD. Das Lan- genden Fall eine Trennlinie zwischen Werbung und neutraler Produktinformation für Patienten Merckle statt, woraufhin MSD Berufung erhob.
zu ziehen, die entscheidend für die Zulässigkeit i. Das Oberlandesgericht Hamburg wies die Beru- S. d. RL 2001/83 zur Schaffung eines Gemein- fung mit der Begründung zurück, das gegen- schaftskodex für Humanarzneimittel ist. ständliche Verhalten unterliege jedenfalls demweiten Begriff der Werbung für Arzneimittel und (1) Sachverhalt und Verfahren
sei daher unzulässig.3 MSD brachte gegen diesen Das deutsche Arzneimittelunternehmen Merckle Beschluss Revision ein. Der BGH sah den Ausgang GmbH («Merckle») strengte gegen das konkurrie- des Verfahrens entscheidend an die Frage ge- rende Arzneimittelunternehmen MSD Sharp & knüpft, ob Art. 88 Abs. 1 lit. a der RL 2001/834 auch Öffentlichkeitswerbung wie im vorliegenden lassungsklagen aufgrund der Tatsache an, dass Fall erfasst. Fraglich sei demnach, ob eine teleolo- die Wiedergabe von Verpackungen und gische Auslegung des Werbeverbots für verschrei- bungspflichtige Arzneimittel den ggst. Fall der rei- bungspflichtigen Arzneimitteln auf der Hersteller- nen Produktinformation über Internet umfasst.5 Homepage gegen das Verbot der Öffent lichkeitswerbung für verschreibungs- Der BGH legte dem EUGH daher folgende Frage pflichtige Arzneimittel gemäss § 10 Abs. 1 zur Auslegung des Art. 88 Abs. 1 lit. a der RL Heilmittelwerbegesetz verstossen würde.1 Dies E L R 6 / 2 0 1 1
«Erfasst Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie terstellen. Den Ausführungen des EuGH ist ferner 2001/83 auch eine Öffentlichkeitswerbung für zu entnehmen, dass sich aus der Bereitstellung verschreibungspflichtige Arzneimittel, wenn sie von derartigen Informationen keine besondere allein Angaben enthält, die der Zulassungsbehör- Gefahr für die Gesundheit des Patienten ergibt.
de im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgele- Auch kann laut EuGH dadurch die Objektivität der gen haben und jedem, der das Präparat erwirbt, Kaufentscheidung nicht beeinträchtigt werden.11 ohnehin zugänglich werden, und wenn die Anga- Der EuGH geht einen Schritt weiter und merkt an, ben dem Interessenten nicht unaufgefordert dar- dass die Verbreitung der Umhüllung oder der Pa- geboten werden, sondern nur demjenigen im In- ckungsbeilage des Arzneimittels sogar der Pa- ternet zugänglich sind, der sich selbst um sie tienteninformation im Sinne der Verhinde- rung uninformierter Selbstindikation nützlich seinkönnte.12 (2) Urteil
Da im ggst. Fall die Verschreibungspflicht der prä-
Ein weiteres wichtiges Kriterium, welches für die sentierten Arzneimittel ausser Zweifel stand, un- Zulässigkeit der Verbreitung derartiger Informa- tersuchte der EuGH lediglich den Begriff der tionen durch den Hersteller spricht, sieht der «Werbung» i. S. d. Art. 88 Abs. 1 lit. a der RL EuGH in der Genehmigungspflicht der auf der Pa- 2001/83, der jede Öffentlichkeitswerbung für ver- ckungsbeilage oder der Umhüllung enthaltenen schreibungspflichtige Arzneimittel verbietet.7 Informationen, bevor das Arzneimittel in Verkehrgebracht wird. Durch diese behördliche Überprü- Eine Definition von «Werbung für Arzneimit- fung ist, so der EuGH, gewährleistet, dass diese In- tel» findet sich in Art. 86 Abs. 1 der RL 2001/83.
formationen objektiv sind, für den Verbraucher a Demnach sind «alle Massnahmen zur Informati- priori keine Gefahr darstellen und vor allem ge- on, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung nehmigt sind. Die Umhüllung sowie die Packungs- von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die beilage dürfen darüber hinaus keine Angaben Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von enthalten, die Werbecharakter haben können.13 Arzneimitteln zu fördern»8 als derartige Werbungzu qualifizieren. Aus dem Wortlaut der Definition, Der EuGH folgert daraus, dass keine verbotene im Speziellen der Bezeichnung «alle», leitet der Werbung gem. Art. 88 Abs. 1 lit. a der RL 2001/83 EuGH ab, dass es sich um einen weiten Begriff vorliegt, solange die oben angesprochenen Infor- der Werbung handelt. Der Zweck der Bestim- mationen und Angaben auf der Website des Her- mung sei, «einen wirksamen Schutz der öffentli- stellers lediglich eine getreue Wiedergabe der chen Gesundheit zu gewährleisten».9 Als grundle- Umhüllung sowie eine wörtliche und voll- ständige Wiedergabe der Packungsbeilage Werbung und einfacher Information zieht der oder darüberhinausgehende von der Arznei- EuGH das «Ziel der Botschaft» heran: Prinzipiell mittelbehörde genehmigte Angaben um- könne auch einfache, rein sachliche Infor- fasst. Dementsprechend führt aber bereits eine mation als Werbung gesehen werden, wenn Umgestaltung oder Darstellung lediglich ausge- ihrer Verbreitung eine entsprechende Zielverfol- wählter Teile durch den Hersteller, welche der Ver- gung wie bspw. die Förderung der Verschreibung, folgung eines Werbeziels dient, zur Qualifikation der Abgabe, des Verkaufs oder des Verbrauchs als verbotene Werbung im Sinne der oben ge- von Arzneimitteln zugrunde liegt. Andererseits ist laut EuGH alleine aus dem Umstand, dass die Ver- Als weitere Kriterien für die Unterscheidung zwi- breitung derartiger Informationen vom Hersteller schen Werbung und einfacher Information führt selbst ausgeht, nicht automatisch auf deren der EuGH sowohl den Adressatenkreis als auch die technischen Eigenschaften des Der EuGH hält fest, dass die Verschreibungspflicht Mediums an, über das die Verbreitung stattfin- der Arzneimittel bereits dafür Gewähr leistet, et- det.15 Im Hinblick darauf spricht sich der EuGH im waige durch die Präsentation auf der Homepage ggst. Fall ebenfalls gegen eine Qualifikation als hervorgerufene Anreize nicht direkt in eine Kauf- verbotene Werbung aus und ergo für die Zulässig- entscheidung umschlagen zu lassen, da dem Arzt keit der zur Verfügung gestellten Information, so- die endgültige Entscheidung, welches Arzneimit- fern die Angaben nur über sogenannte «Pull- tel anzuwenden ist, zukommt. Selbst die Möglich- Dienste» verfügbar sind: Der Verbraucher wird keit, dadurch eine Absatzsteigerung zu erzielen, demnach nicht direkt und ungewollt beim Öffnen reicht laut EuGH noch nicht aus, um dem Arznei- der Website mit den fraglichen Informationen mittelunternehmen eine Werbeabsicht zu un- konfrontiert. Vielmehr muss, um diese Informatio- E L R 6 / 2 0 1 1
nen abrufen zu können, danach gesucht werden.
stets zwingend [sein]»,25 da eine Vielzahl von Mo- Die Mitteilung wird daher, so der EuGH, nicht tiven für derartige Veröffentlichungen von Infor- einer breiten Öffentlichkeit aufgedrängt.16 Folglich mationen denkbar ist. Zur blossen Verbreitung stellt der EuGH fest, dass die Verbreitung von In- durch den Hersteller müssen also in concreto wei- formationen über verschreibungspflichtige Arz- tere Umstände hinzutreten, um tatsächlich den neimittel auf der Homepage des Arzneimittelun- Schluss auf ihre Werbeabsicht zu ziehen.26 ternehmens nicht durch Art. 88 Abs. 1 lit. a der RL2001/83 verboten ist, solange diese Informatio- Weitere Schlüsselkriterien sind der «Gegen- nen «nur demjenigen zugänglich sind, der sich stand und Inhalt der Information» der selbst um sie bemüht, und diese Verbreitung aus- Werbung bzw. Information: Hier ergeben sich ge- schliesslich in der getreuen Wiedergabe der Um- wisse Besonderheiten für Arzneimittel, die einer hüllung […], der wörtlichen und vollständigen Verschreibungspflicht unterliegen. Es kann freilich Wiedergabe der Packungsbeilage oder der von nicht ausgeschlossen werden, «dass die Veröf- der zuständigen Arzneimittelbehörde genehmig- fentlichung von Informationen über Arzneimittel ten Zusammenfassung der Merkmale des Arznei- auf der Homepage des Pharmakonzerns letztlich mittels besteht».17 Der EuGH hält schliesslich noch einmal ausdrücklich fest, dass jede Art der Umge- kann».27 Allerdings könnte sich bei ausreichen- staltung oder eine verkürzte Auswahl der verbrei- dem Wissen auch ein gegenteiliger Effekt einstel- teten Informationen verboten ist, wenn sich diese len, sofern der durch die Information besser auf- nur durch eine Werbeabsicht erklären lässt.18 geklärte Verbraucher – sofern es Alternativen gibt– möglicherweise ein bestimmtes Medikament (3) Kommentar
aufgrund derartiger Kenntnisse ablehnt.28 Bei ver- Im ggst. Fall kann thematisch unterteilt werden schreibungspflichtigen Arzneimitteln in:19 (a) Unterscheidung zwischen Werbung und würden derartige Informationen auf der ggst.
reiner Information anhand des Inhalts (z. B.
Homepage kaum zu einem Fehlgebrauch führen, «wenn sie allein Angaben enthält, die der Zulas- da die finale Entscheidung, welches Produkt zur sungsbehörde […] vorgelegen haben und jedem, Anwendung kommen soll, weiterhin beim Arzt der das Präparat erwirbt, zugänglich sind»20), (b) Adressatenkreis und (c) technische Eigenschaf-ten des Mediums («wenn die Angaben dem In - Bei der Feststellung, ob tatsächlich eine Werbeab- teressenten nicht unaufgefordert dargeboten sicht gegeben ist, «kommt dem konkreten Inhalt werden, sondern nur demjenigen im Internet zu- der Information besondere Bedeutung zu».30 Die gänglich sind, der sich selbst um sie bemüht»21).
Veröffentlichung von Umhüllung, Packungsbeila- (a) Unterscheidung zwischen klassischer Werbung ge und den von der Zulassungsbehörde geneh- und neutraler Produktinformation nach Inhalt und migten Angaben würden wohl eher nicht dem Arzneimittelwerbeverbot des Art. 88 Abs. 1 lit. a Der EuGH teilt die Sichtweise der EU-Kommission der RL 2001/83 unterstehen. Dabei ist zudem da- und der Generalanwältin, dass das zentrale rauf zu verweisen, dass Art. 86 Abs. 2 der Richt- Element der Unterscheidung zwischen klas- linie 2001/83 die Etikettierung und die sischer Werbung und neutraler Produktinformati- Packungsbeilage ausdrücklich vom Anwen- on der «Zweck der Botschaft oder Mittei- dungsbereich des Arzneimittelwerbeverbots aus- lung» ist. Es ist also insb. darauf abzustellen, ob nimmt. Grund dafür könnte sein, dass diese die Botschaft darauf abzielt, die Verschreibung, Bestandteile «dazu dienen, den Patienten wesent- die Abgabe, den Verkauf oder Verbrauch von Arz- liche Informationen zu geben, nicht jedoch dazu, neimitteln zu fördern.22 Diese Werbeabsicht muss den Verkauf des Arzneimittels zu fördern».31 letztlich das nationale Gericht beurteilen, wobei Grundsätzlich kann jedoch mit GAin Trstenjak der Gerichtshof dem nationalen Richter die er- festgehalten werden, «dass keine Werbeabsicht wähnten Kriterien für deren Entscheidung vorskiz- anzunehmen ist, wenn die Website des Herstellers ausschliesslich eine unbearbeitete und ungekürz- Der EuGH hält fest, dass alleine aus der Tatsache, te Wiedergabe der behördlich genehmigten An- dass die fraglichen Informationen vom Hersteller gaben über ein Arzneimittel in Form der Pa- des Produkts verbreitet werden, noch nicht auf eine Werbeabsicht geschlossen werden kann.24 Merkmale oder eines öffentlich zugänglichen Eva- Ähnlich die GAin: «ein solcher Schluss [kann] luierungsberichts einer Arzneimittelbehörde ent- unter Umständen zwar zulässig, jedoch keinesfalls E L R 6 / 2 0 1 1
(b) Leitbild des informierten Verbrauchers unfreiwillig mit der Information konfrontieren Sowohl dem Schlussantrag der GAin Trstenjak als bzw. ihm die Informationen möglicherweise sogar auch den Ausführungen der Kommission ist zu aufdrängen, jedenfalls eine Einordnung als Wer- entnehmen, dass es bei der Beurteilung, in wel- bung anzunehmen. Im vorliegenden Fall bot der chem Ausmass neutrale Produktinformation sinn- Hersteller die Produktinformation hingegen auf voll bzw. möglich ist, ohne gleichzeitig den Tatbe- Abruf, also nur über eine Suchfunktion an.
stand der Werbung i. S. d. Art. 88 Abs. 1 lit. a der Dem Verbraucher wird die fragliche Information RL 2001/83 zu erfüllen, dem Verbraucherleitbild daher nur dann zur Verfügung gestellt, wenn er ein grösseres Mass zukommen soll. So ist GAin selbstständig nach ihr sucht. Sowohl die General- Trstenjak der Meinung, dass «angesichts ihrer Ei- anwältin als auch der EuGH bewerteten eine Ver- genschaft als Verbraucher in einem spezifischen breitung über sogenannte «Pull-Dienste» als Kri- Marktsektor […] eine entsprechende Übertra- terium, welches gegen eine Werbeabsicht des gung des […] Leitbilds des Durchschnittsverbrau- chers auf den Arzneimittelbereich grundsätzlich Abschliessend stellt sich die Frage der Anwend- denkbar ist».33 Obwohl sich der Medizinbereich barkeit der im vorliegenden Urteil ausgearbeiteten durch ein hohes Ausmass an fachlicher Komplexi- Kriterien auch auf andere Bereiche, insbesondere tät auszeichnet und somit nicht dem einzelnen Pa- für solche, in denen es ebenso um die Internet- tienten die «alleinige Verantwortung für seine Ge- Werbung für als «gefährlich» eingestufte Produk- sundheit»34 übertragen werden kann, kann doch te geht. Die Übertragbarkeit dieses Urteils davon ausgegangen werden, dass in letzter Zeit auf andere Sektoren dürfte sehr limitiert sein, ein Wandel des Leitbilds vom passiven zumal im ggst. Fall eine Verschreibungspflicht be- Patienten hin zum «informierten Patien- steht, welche gerade den ungeregelten Verbrauch ten» stattfand, dem eine eigenständigere, «akti- verhindern soll. Bei der technischen Ausgestal- vere Rolle […] bei der [eigenen] Gesundheitsver- tung dürfte der EuGH allerdings eine sehr klare sorgung»35 zukommt. Es ist daher auch zu und sektorenübergreifende Linie verfolgen: berücksichtigen, dass seitens des Patienten ein be- «Push-Dienste» oder «Pop-Ups» sprechen jeden- rechtigtes Verlangen nach ausreichender, selbst- falls dafür, dass die Information dem Nutzer un- ständiger Informationsmöglichkeit besteht, wel- freiwillig aufgedrängt wird und jedenfalls als Wer- chem aufgrund knapper werdender Ressourcen bung zu werten ist. Sogenannte «Pull-Dienste» im persönlichen Kundenservice in Apotheken, sind hingegen gerade dazu angetan, den Suchen- nicht selten auch in Arztpraxen, nicht mehr ausrei- den erst dann mit Information (sic!) zu versorgen, chend Rechnung getragen werden kann. Eine wenn er selbst initiativ und aktiv danach sucht. Die Stärkung der Verbraucherposition auch im Ge- jeweilige konkrete Einzelbewertung hat der natio- sundheitsbereich geht auch aus dem von der nale Richter anhand der EuGH-Kriterien vorzuneh- Kommission erstellten Weissbuch zur Gesund- (c) Besonderheit des Informationsmediums Inter-net Dr. Arthur Stadler ist Rechtsanwaltsanwärter, Manuel Vo- Zuletzt spielen auch der Adressatenkreis und die gelsberger wissenschaftlicher Mitarbeiter in der Kanzlei (technische) Ausgestaltung der Verbreitung eine Brandl & Talos Rechtsanwälte GmbH, Wien.
essenzielle Rolle bei der Unterscheidung zwischen Im ggst. Fall handelte es sich um die Arzneimittel «VIOXX», neutraler Produktinformation und (verbotener) «FOSAMAX» und «SINGULAIR» des Herstellers MSD Sharp& Dohme.
Werbung. Hinsichtlich des Adressatenkreises ist zu sagen, dass das Internet als Massenmedium je- denfalls geeignet ist, die dort präsentierte Infor- Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des mation einer breiten Öffentlichkeit zugänglich zu Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein- machen.37 Allerdings muss trotz der einfachen und schaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311, S. 67-128.
breiten Zugänglichkeit der Information weiter dif- ferenziert werden: Vor allem im ggst. Fall spricht nämlich gegen eine Annahme von Werbeabsicht, dass der Hersteller «die Arzneimittelinformatio- nen nicht derart veröffentlicht hat, dass sie dem potenziellen Käufer aufgedrängt werden».38 Hin- gegen wäre bei der Verwendung von «Push- Diensten» oder «Pop-Ups», die den Nutzer E L R 6 / 2 0 1 1
Vgl. Schlussanträge, Nr. 101; Urteil, Rn. 36.
Vgl. Schlussanträge, Nr. 103. Laut GAin Trstenjak ist aller- dings auch fraglich, «ob diese Wertung auf die Veröffentli- Vgl. Ausführungen der portugiesischen Regierung, in den chung […] im Internet übertragbar ist» (Nr. 105).
Schlussanträgen der GAin Trstenjak vom 24. November Vgl. Ausführungen der polnischen Regierung, Schlussanträ- Vgl. Schlussanträge, Nr. 111; Urteil, Rn. 47.

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Diabetes Specialist Nurse (DSN) Referral Form (Adult) 1. To be completed in conjunction with the diabetes nurse specialist pathway (See Over) 2. Patients can not be seen if this form has not been completed, unless a referral letter has been written3. To be sent to DSN or retained with patients notes if the referral is phoned / faxed NB Newly diagnosed patients with Type 2 diabetes on Diet

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